乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步 - 四川省医药保化品质量管理协会

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乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步
发布时间: 2018-06-14 来源: 澎湃新闻

乳腺癌患者“救命药”赫赛汀的临床短缺问题将有所缓解。

据澎湃新闻此前报道，乳腺癌药物赫赛汀纳入医保后需求激增，全国多地缺货。6月11日，澎湃新闻记者从上海市食药监局获悉，目前，国家药品监督管理局已下发通知，允许该药物口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节，就能节省2-3个月时间。

2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。赫赛汀需求激增，全国多地出现短缺。

对此，2018年5月31日下午，药企罗氏制药答复澎湃新闻记者称，该公司已经向国家药品监督管理局申请将供应中国市场的赫赛汀，由现有生产基地转向更高产能的生产基地。目前，这一请求已得到批准，但该产品生产和检验放行均耗时较长，全面改善赫赛汀在中国市场的供应情况仍需一定的时间。

6月11日，澎湃新闻记者从上海市食药监获悉，6月8日，该局已收到国家药品监督管理局的相关批文，同意一定时间内对赫赛汀同步进行口岸检验与上市销售。

据悉，对于2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，口岸药品检验所进行现场核验和抽样后，即可准予进口备案。产品凭《进口药品通关单》和出厂自检报告上市销售。

与此同时，抽样后的药品检验工作继续按正常程序进行，对检验不符合标准规定的，按照《药品进口管理办法》相关规定处理。

另一方面，上海罗氏制药有限公司应切实履行药品质量管理相关义务，同时承担使用过程中风险防范和处理的责任。

澎湃新闻记者从业内相关人士获悉，企业组织生产生物制品和检验放行均耗时较长，药品进口后根据国家有关规定，还必须经指定的药品检验机构，检验合格后方可投放市场。口岸检验和上市销售同步后，赫赛汀进口速度，仅口岸检验一项，就能缩短2-3个月时间。

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