6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的上市申请。

辉瑞全球肿瘤产品开发负责人Mace Rothenberg博士表示：“患有遗传性BRCA突变的妇女通常被诊断为乳腺癌的年龄比整个乳腺癌人群年龄更小，在疾病进展至晚期阶段时，她们的治疗选择很有限。今天的申请被接受仅仅是辉瑞在精准治疗药物开发方面取得成功的其中一个例子，在这个案例中，药物针对的是与BRCA突变相关的错误的DNA损伤修复过程。我们现在离为这些病人提供一种潜在的化疗替代方案又近了一步。”

基于本次优先审评，美国 FDA决定的处方药使用费法案(PDUFA)目标日期为2018年12月。

随机化试验EMBRACA评估了一天一次talazoparib相较医生选择的化疗(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)对431例遗传性BRCA1/2突变和局部晚期或转移三阴性(TNBC)或激素受体阳性(HR+)/HER2阴性乳腺癌患者治疗的疗效情况。该研究达到了主要终点，证明了与化疗相比具有更优的无进展生存期(PFS)。PFS的获益在预先指定的亚组之间是一致的，包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和那些HR+患者。

临床试验中，与talazoparib相关的、≥3级、发生率至少为10%的不良反应有：贫血(35%)、中性粒细胞减少(17%)和血小板减少(17%)。

Talazoparib是一种每日一次的口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。临床前研究表明，talazoparib具有很强的活性，具有双重作用机制，可通过阻断PARP酶活性和在DNA损伤部位捕获PARP而诱导肿瘤细胞死亡。Talazoparib目前正被评估的适应症有晚期gBRCAm乳腺癌、早期三阴性乳腺癌以及DDR缺陷型前列腺癌，并与各种免疫治疗联合用于实体肿瘤的治疗。Talazoparib还未被任何监管机构批准用于治疗任何疾病。