国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告

（2018年第22号）

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、骨康胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨康胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

骨康胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好骨康胶囊临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读骨康胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、骨康胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

附件：

骨康胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：恶心、呕吐、纳差、肠胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、肝生化指标异常等，有重度肝损伤病例报告。

2.皮肤及附件：皮疹、瘙痒等。

3.其他：头晕、头痛、发热、乏力、尿色加深等。

二、【禁忌】项应当包括：

1.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

2.对本品过敏者禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.用药期间应定期监测肝生化指标，如出现异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

2.严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。