中国制药公司正加大力度打入美国仿制药市场，去年中国药企获批的仿制药品种增加近一倍。

2017年，中国药企共有38款仿制药（专利已过期、其他药企可以仿制的较低价药品）获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而上一年这个数字为22款。本月，市值350亿美元的中国最大药企江苏恒瑞医药(Jiangsu Hengrui Medicine)凭借其仿制麻醉剂地氟烷(desflurane)，成为最新一家获FDA认证的中国药企。

中国药企获FDA批准的仿制药与印度相比还较少——印度是世界最大的仿制药出口国，2016年海外销售额达到164亿美元——去年在美国获批的927款仿制药中，印度占300款。首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了10年。

传统上，中国制药公司制造的低成本仿制药供应国内市场。但中国药企认为，把产品投放美国市场是一条提升收入、并向更信任进口药的中国患者证明其产品质量的途径。美国是世界最大的仿制药市场，2015年市场规模达到1140亿美元。

据中国官员介绍，仿制药出口增加帮助中国在2017年实现西药出口同比增长8%，至35亿美元，尽管该数据包含了在华经营的跨国公司制造的药品。

“从生产角度而言，很多中国药厂已经获得了美国FDA或者欧洲药品监管机构的批准，因此与海外公司处于同一水平，”咨询机构罗兰贝格(Roland Berger)合伙人林江翰(John Lin)说。

过去一年，恒瑞医药有6款药品获得了FDA的批准，包括两款率先替代原研药、能够比其他后上市的仿制药带来更高利润率的首仿药。

用其全球研发总裁张连山的话说，本月将发布年度财报的恒瑞医药预计，其产品在美国获批，帮助该公司2017年实现“近两位数”的海外收入增长。

品牌药和仿制药之间的价格差异可能极大。据美国全国平均药物购置成本(US National Average Drug Acquisition Cost)数据库，立普妥（Lipitor，一种可降低心脏病风险的他汀类药物）片剂的单价超过10美元/片（每片20毫克），而仿制药的片剂单价仅为6美分。

过去一年，由于药品零售商之间的整合，美国仿制药市场的价格下降，对制药企业的利润形成挤压。但恒瑞医药相信，出口也能提振国内销售。

张连山说：“你可以在国外创造收入，同时向中国患者做出质量保证，这对中国市场的销售是有利的。”恒瑞医药专注于注射用和吸入用药品的出口，这两类产品的生产标准比片剂更高，因此利润率也更高。

除了恒瑞以外，出口仿制药的中国药企还包括浙江华海药业(Huahai Pharmaceutical)和石药集团中诺药业（石家庄）公司(CSPC Hebei Zhongnuo Pharmaceutical)，去年这两家公司分别有8款和5款仿制药获得FDA批准。去年，总部位于上海的复星医药(Fosun Pharma)斥资11亿美元收购印度Gland Pharma的多数股份，这将扩大复星医药在美国仿制药市场的地盘。

张连山说，恒瑞正考虑在美国组建自己的销售团队，而不是依赖第三方；该公司正寻求抵消“环境成本更低，薪资水平也更低”的印度的药企所享有的优势。