本网管理员导读：在无菌药品生产企业“冲关”阶段,中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德先生多次深入第一线对企业进行现场指导，他针对有关企业当前在GMP认证“冲关”阶段存在的共通性问题和难点，向受指导的“冲关”企业提出了不少有实用价值的建议，对相关企业顺利通过GMP认证起到了助推作用。本网应部分企业要求，将钟光德先生的主要建议整理上网，以让更多的“冲关”企业分享。这里需要提示的是：这些建议不仅对无菌药品生产企业有指导意义，对即将进入“冲关”阶段的非无菌药品生产企业也具有参考价值。
钟光德先生指出：现在，尚未通过10版GMP认证的无菌药品生产企业距CFDA规定的认证时限已经不足50天了，时间之紧迫是可想而知的。在这一阶段，许多一线人员都已处于疲劳状态中。而在此时，不少关键工作容易出现盲视性疏漏，对一些重大缺陷常常熟视无睹。
因此，钟会长建议相关企业在当前的认证准备中需要特别注意以下一些问题：
一是要把握住“冲关”性培训工作的侧重点。在这一阶段，企业一般都完成了对10版GMP原版分章节、相关附录、指南的整体学习及部分专业技术岗位培训。但从不少企业的实际情况来看，普遍存在忽略对规范第27条后一段要求的具体落实，即：“……除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”在实际认证检查中，在此出现一般缺陷项的频率较高，有的甚至迁延至主要缺陷。企业在“冲关”阶段培训中的主要精力已不应放在规范本身方面了，而应集中力量对承载本企业质量管理体系有效运行的各关键岗位人员在相应法规、职责、技能培训效果的符合性上。这是企业将10版GMP及指南依据自身的个性化特点（品种、工艺、人员及匹配的资源）具体转化为本企业形态的关键组成部分。当各有关人员未掌握本岗位相应法规要求时，其对职责的理解通常容易僵化，这就很难对10版GMP所要求的风险管理、偏差处理、CAPA、趋势分析等内容获得准确、扎实的理解，这样就难于保证实现产品预定用途的质量管理体系产生团队性效果。需要明确的是，认证检查并不着力于企业GMP实施水平高低的评价，而是对质量管理体系运行状态及可持续性进行实证性确认，所以整个人、机、料、法、环与检查员之间的特定性应答的符合性是能否通关的决定环节。
二是切实做好各项验证工作，并把握住关键设备设施的验证逻辑与时间顺序。无菌药品生产企业的生产装备及相应条件一般都有较大改变，鉴于多种原因往往使DQ做得不太理想，这时需要注意以PQ为节点，环环相扣，不能因为赶进度而出现前置PQ尚未完成并合格，后段PQ就已经验收并做出记录的错乱顺序；当前需在有限的时间内尽可能把有限的力量按集中到与生产工艺有关的验证上，依据自己的品种、工艺条件理出一份验证逻辑顺序图，做到心中有数。对于拥有三个以上品种的，至少应该完成三个品种的验证且须对共线生产的风险做出科学合理的说明与评价，切勿心存侥幸心理而形成检查障碍。
需要指出的是，在当前严重影响药品生产企业验证进度的诸多原因中，某些制药装备生产企业不能及时把设备调试到位是其中重要一条。一些受到影响的拟认证企业真是苦不堪言！这些企业已失去展会上的风采，其技术与管理水平、商业信誉很令人怀疑。希望这些企业深思并采取措施尽快完整实现协议内容。
三是对需经企业主管领导签字的所有文件、记录（包括电子记录）、CAPA及评估报告等，都必须仔细进行审核，决不能草草审核后一签了之。每一责任人员都必需确认所有做过的一切都是正确的、合适的，对于偏差进行了适当的处理。要把本企业实施GMP的符合性以实证形态证明是基于风险评估的结果，是源于确认与验证的结论，证明所有的GMP程序、生产质量活动、文件、记录都是可控的，对产品和工艺的理解、对生产和质量的控制可信，质量保证体系与质量风险管理具有团队性特征并都能够处于持续有效状态。
四是严格进行自检。企业的所有自检环节都应模拟正式认证流程进行，这包括企业自己的自查或外聘专家两种方式。所有自检应该逗硬真实，敢于露丑，不留缺口，把问题解决在实际环节上。实践证明，经验丰富的外聘专家的预检查，能够帮助企业理出一份思路清晰的缺陷项整改清单，指导解决盲区、误区，拎出熟视无睹的盲点，尽可能清除主要缺陷，促进形成良好的迎检状态，切实把10版GMP条款要求转化成本企业可供检查的实施细则与符合性状态，有效增加企业团队底气。
五是做一份优秀的GMP实施情况汇报。有的企业把首次汇报看成是例行过场，其实是不对的。每个认证冲关企业都应明确“水平不降低”的实质性含义，要以对自己负责的态度把握住这一宣传、沟通的良好机会，把企业实施10版GMP的真实情况、关键要素、形象水平，以一种精炼的形式展示给检查人员，为第一印象打下良好基础。
