美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已针对葛兰素史克旗下 ViiV Healthcare 公司的 HIV 药物 dolutegravir 发布了新的安全预防措施。

dolutegravir 是 ViiV 产品 Tivicay（dolutegravir）及 2 种固定剂量组合药物 Juluca（dolutegravir/rilpivirine）和 Triumeq（abacavir/dolutegravir/lamivudine）的活性药物成分。

这些建议是基于一项大规模观察性研究的初步发现，该研究涉及博茨瓦纳超过 11000 例 HIV 女性感染者。研究发现在受孕时服用或在妊娠前三个月期间开始服用 dolutegravir 的女性所生产的婴儿神经管缺陷率较高。

具体数据为，在受孕时或妊娠前三个月服用 dolutegravir 的母亲，所生产的 426 例婴儿中有 4 例在出生时存在神经管缺陷（0.9%）；相比之下，服用其他 HIV 药物的母亲，所生产的 11173 例婴儿中有 14 例在出生时存在神经管缺陷（0.1%）。

FDA 和 EMA 均表示，正在对这些初步结果进行调查，不过这项研究的最终结果预计将在明年才能获得。

作为一种预防性措施，FDA 和 EMA 同时建议，可能怀孕的女性在开始服用含 dolutegravir 的药物之前先咨询其医生，同时建议育龄期女性在服用含 dolutegravir 的药物期间同时服用避孕药。此外，FDA 和 EMA 还表示，育龄期女性在开始服用含 dolutegravir 的药物之前应该进行妊娠测试。

然而，FDA 和 EMA 同时警告称，在没有咨询医生之前，女性 HIV 感染者不应该停止服用含 dolutegravir 的药物，因为如果停止服药同时没有处方合适的替代疗法时可能会导致 HIV 感染恶化。

dolutegravir 是一种 HIV 整合酶链转移抑制剂（INSTI），已获全球 100 多个国家批准，联合其他抗逆转录病毒制剂，用于 HIV 感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒 DNA 整合至人体免疫细胞（T 细胞）的遗传物质中来阻断 HIV 的复制，这一步骤在 HIV 复制周期及建立慢性感染至关重要。

在中国，dolutegravir 于 2015 年 12 月 30 日获得 CFDA 批准，并于 2016 年 6 月以品牌名特威凯（化学名：多替拉韦钠）上市，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗 HIV 感染的成人及年满 12 岁的儿童患者。

文章参考来源：FDA, EMA Recommend Safety Precautions for ViiV HIV Drug