近日，美国 FDA 批准了安进（Amgen）的 Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig 是 FDA 批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。

频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间，影响了工作效率，以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国，约有 1000 万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说，预防性药物是治疗选择之一。他们中约有 350 万人目前正在接受预防性治疗，但有高达 80% 的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。

Aimovig 是一款通过阻断与偏头痛激活有关的 CGRP 受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig 已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在 4 个安慰剂对照的 2 期和 3 期临床研究及其开放标签扩展研究中，超过 2600 名患者参与了 Aimovig 临床项目。在 3b 期临床试验中，研究人员共招募了 246 名患者，在 12 周的双盲治疗阶段随机接受 140 mg Aimovig 或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周（第 9 -12 周），每月偏头痛天数比基线至少减少 50% 的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志（MPFID）分数的变化，以及达到 75% 和 100% 缓解率（与安慰剂相比，每月偏头疼天数至少减少 75% 或 100%）的患者比例。结果显示，研究抵达了主要终点，以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。

FDA 药物评估和研究中心神经病学产品部副主任 Eric Bastings 博士说：“Aimovig 为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法。我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。” 

我们再次祝贺安进的这款新药获批，并期待这款新药为更多偏头痛患者缓解病痛，提高生活质量。

参考资料：

[1] FDA approves novel preventive treatment for migraine

[2] 药明康德官微：速递 | 偏头痛时间缩短一半！安进新药有望明年获批 

[3] 药明康德官微：速递 | 首款偏头疼预防方案有望近期上市

本文转载自：药明康德