河南出台药品第三方物流验收标准 - 四川省医药保化品质量管理协会

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河南出台药品第三方物流验收标准
发布时间: 2013-11-12 来源: 今日医药资讯

日前，河南省食品药品监管局出台了《河南省药品第三方物流验收标准（试行）》，启动药品第三方物流试点工作。

验收标准共分五章30个条款，对企业开展药品第三方物流工作提出了明确要求。在机构人员方面，要求企业必须设置药品质量负责人、质量管理机构、药品物流管理部门和药品物流中心，并配备专业技术人员。在设施设备方面，要求企业物流中心仓储作业面积不少于15000平方米，阴凉库面积应占仓储区面积的70%以上；要配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；从事疫苗、生物制品等冷藏储存运输药品物流业务还应符合冷链系统规定的条件，配备3个以上独立冷库，总面积2000立方米以上。在信息系统方面，要求企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程质量控制有关要求和药品电子监管实施条件。在制度记录方面，要求企业制定保证药品质量的管理制度以及岗位职责和操作规程，并按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。

河南省局将严格按照验收标准确定1～2家试点企业，加强指导帮助，总结积累经验，完善相关标准和制度，逐步在全省推进药品第三方物流产业的健康发展，进一步提升药品流通体系的现代化水平和质量安全保障水平。

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