2015 年以来， 国务院和 CFDA 出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新，加大对创新药的扶持力度， 此外， 未来全球 CRO 服务占研发费用的比重提升以及全球 CRO 市场转移， 在这些发展契机下，国内对创新药研发服务的需求增长强劲。 CRO 行业作为创新药的服务商， 是制药产业链中的重要环节， 正迎来爆发性增长的历史机遇。 未来几年国内 CRO 行业有望以每年 20% 的速度增长， 到 2020 年整个 CRO 市场容量可达 1000 亿美元。

CRO 行业概述

CRO (Contract Research Organizations)， 合同研究组织， 是以合同的形式向制药公司提供专业的服务， 涵盖药物临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节。 根据服务范围不同， 市场上提供的 CRO 服务可分为临床前 CRO 和临床试验 CRO 两类， 具体主要包括化合物合成与筛选、药代动力学研究服务、临床试验申请与批准、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等（如图 1）。

图 1: CRO 行业覆盖范围一览 (来源: Frost&Sullivan, 北京欧立信信息咨询中心)

据 2014 年由美国塔夫茨大学（Tufts）药物开发研究中心（CSDD）的一份报告显示，每研发一个新药的成本比 20 世纪 90 年代提高了至少一倍； 研发成功率却从 80 年代的 23% 降低到 12%。 出现这种现象的原因：一方面是因为医药管理法规日趋完善， 对新药的审查更为严格， 使得整个研发过程更加复杂、费时；另一方面，药企自身研发力量后劲不足，而且研发过程中面临着巨大的研发投入和时间成本。

因此，为了节省成本和提高新药研发效率，许多大型国际制药公司选择委托专业的 CRO 企业来完成部分新药研发流程或将全部环节外包给其他公司。 另外，还有大量小型药企和生物医药公司由于公司规模较小、资金量少， 纷纷选择与 CRO 公司合作， 这推动了整个 CRO 行业快速发展。

目前国内已有多家值得信赖的 CRO 服务提供商，为中国生物医药的发展作出了不可替代的贡献。例如，坐落于北京亦庄经济开发区的义翘神州，拥有多种完善的技术服务平台、专业的科研团队、各种先进的仪器设备和生物实验室，能够为客户提供真正的一站式技术服务。义翘神州是全球前十强制药企业首选的抗体药物研发外包服务供应商，提供的 CRO 服务涵盖：重组蛋白表达服务（五大蛋白表达平台）、抗体技术服务、生物药研发技术服务、蛋白质芯片服务、免疫学检测分析服务、以及分子生物学技术服务等（如图 2）。

图 2: 义翘神州 CRO 技术服务一览 

小结 

未来， 随着多项药品政策法规的落地实施， 国内 CRO 行业将迎来前所未有的发展机遇。 同时， CRO 行业的专业化程度不断提高， 业务范围不断扩大， 最终助力和加速中国创新药的诞生。