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FDA将阿片类药物,药物竞争命名为2018年政策目标
发布时间: 2018-05-08     来源: 麦肯息讯

美国食品和药物管理局计划将重点放在减少阿片类药物滥用和促进药物竞争上,将其作为2018年的两项重要政策优先事项。

在周四发布的一份清单中,该机构还表示,它希望加强其科研队伍,并利用营养来减少今年的疾病负担。

FDA专员Scott Gottlieb博士说,这些优先事项代表了该机构为解决公共健康问题所作的集体努力。 “我们每个人都在实现这一使命方面发挥重要作用,”他在一份声明中说。

根据疾病控制和预防中心的数据,2016年阿片类药物危机是导致药物过量死亡的另一个创纪录年份的驱动因素,2015年上升21%至近64,000。

FDA计划采取的打击流行病的行动之一是重新评估该机构在进入市场之前和之后如何评估阿片类药物产品,包括考虑滥用风险。在星期四,该机构对儿童感冒和咳嗽产品使用阿片类药物施加了新的限制。 6月份,FDA要求Endo Pharmaceuticals将其阿片类止痛药物Opana ER从市场上移除,因为它有潜在的滥用风险。

FDA还将鼓励制药商开发新的滥用威慑阿片类药物配方和药物辅助治疗。该机构将完成政策,允许药房通过柜台出售过量逆转药物纳洛酮,这是FDA在奥巴马政府期间提出的一个想法。

在泛型方面,FDA希望简化监管审批流程,并将低价药品更快地推向市场。 FDA还将推出一项促进生物仿制药开发的计划。

“通过确保通用入口的障碍不会因为过时的科学标准或开发过程中的低效率而不必要地膨胀 - 同时保持FDA的质量,安全性和有效性黄金标准,该机构可以帮助降低通用入口壁垒,保持低质量仿制药的成本低,确保关键仿制药的充足供应,并促进价格竞争,“FDA的路线图说。

FDA还制定了一项目标,旨在减少由营养不良引起的可预防疾病,这种疾病影响了大约一半的美国成年人,导致过去二十年癌症,心脏病和糖尿病病例稳步上升。该机构将推进菜单标签法规,经过多年的延误后才会发生。

这项规定于2014年完成,但尚未实施,将要求连锁餐厅,杂货店和便利店包括菜单上的食品卡路里计数。

但餐饮业的强劲反弹导致了该规则何时生效的延误。 6月份,消费者健康倡导者就该规定的执行向  FDA提出起诉,该机构去年11月最终发布了关于如何在2018年5月之前遵守菜单标签要求的行业草案。

戈特利布说,该计划并不打算成为该机构计划着重关注的项目的详尽清单,而是旨在使该年度的主要目标更加透明。

“这些目标 - 以及我们共同实现的目标 - 是我们推进和保护公共健康使命的核心,同时保持我们对使FDA成为公认的全球领先者的科学标准的承诺,以及产品的黄金标准审查,”戈特利布说


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