葛兰素史克（GSK）和 Innoviva 公司近日宣布，美国 FDA 已批准其 Trelegy Ellipta 扩大适应症，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者（COPD），包括慢性支气管炎和 / 或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。

COPD 是一种常见的严重肺病。在全球，影响着 3.84 亿人口！这种疾病的患者无法正常呼吸，并有急性加重的风险，连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为，吸烟、二手烟、空气污染、化学粉尘等因素会导致 COPD 的发生，长期暴露于和吸入这些刺激物会损伤肺部和气道，影响呼吸。也正是由于致病因素的多样，每一名 COPD 的患者都是不同的，他们有着不同的需求，也有着不同的治疗目标。

葛兰素史克的 Trelegy Ellipta 正是这样一款产品。它是由 fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol（FF/UMEC/VI）组成的三元复方药物，其中 FF（糠酸氟替卡松）是可吸入的皮质类固醇（ICS），UMEC（乌美溴铵）是一款长效的毒蕈碱拮抗剂，VI（维兰特罗）则是一款长效的β2 肾上腺素受体激动剂（LABA）。它们都是传统的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器 Ellipta 能将这三种成分一次性提供给患者，在控制病情的同时，减少患者的操作负担。Trelegy Ellipta 最初于 2017 年 9 月获准在美国使用，用于接受 Breo（FF/VI）并需要额外支气管扩张，或接受 Breo 和 Incruse（UMEC）的 COPD 患者长期每日一次的维持治疗，以预防呼吸困难发生。包括使用 FF/VI 固定剂量组合的慢性支气管炎和 / 或肺气肿患者，用于呼吸困难并减少需要额外治疗呼吸困难的恶化，或已接受 UMEC 和 FF/VI 固定剂量组合的患者。

▲Trelegy Ellipta 产品（图片来源：葛兰素史克公司官方网站）

FDA 这一批准基于补充新药申请（sNDA），数据支持来自具有里程碑意义的 IMPACT 试验。IMPACT 是第一项研究，直接比较相同剂量和吸入器摄入的三种常用 COPD 药物组合治疗方法。这是正在进行的两项 3 期临床研究中的第二项，比较了 FF/UMEC/VI 在单一吸入器与其他常用的 COPD 联合治疗的疗效和安全性。研究显示，Trelegy Ellipta 在多个临床重要终点上的应用，包括减轻恶化、改善肺功能和健康相关的生活质量，优于 ICS/LAB、FF/VI、LAMA/LABA 和 UMEC/VI。IMPACT 的结果最近发表在《New England Journal of Medicine》上。来自多个临床项目的数据已经证明 FF/UMEC/VI 中的组分单独使用或组合使用治疗 COPD 的益处。

▲葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁 Hal Barron 博士（图片来源：葛兰素史克公司官方网站）

葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁 Hal Barron 博士表示：“在 9 月份 Trelegy Ellipta 获得最初批准后，我们分析了 IMPACT 研究的数据，并确定了这种重要药物能为 COPD 患者提供的额外益处。我们很高兴 IMPACT 研究的强大数据使得现在的扩大适应症得以实现。我们将继续分析 IMPACT 试验的数据和我们正在进行的 Trelegy Ellipta 研究，以进一步证明这种重要药物对患者的价值。”

Innoviva 高级副总裁兼首席科学官 Ted Witek 博士补充说：“在维持治疗中，高达一半的 COPD 患者在过去 12 个月内至少会经历一次恶化，因此 Trelegy Ellipta 可以在减少这种风险方面发挥重要作用。此次新适应症的获批，将允许医生为合适的 COPD 患者提供每日一次的单次吸入三联疗法。”

我们祝贺 Trelegy Ellipta 获批用于新的适应症，造福全球广大的 COPD 患者！

参考资料：

[1] Once-daily Trelegy Ellipta gains expanded indication in the US for the treatment of patients with COPD 

[2] 葛兰素史克官网