近日,默沙东提交的九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗,又称宫颈癌疫苗)的上市申请获得CDE承办受理,适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。
据了解,此次获得受理的九价疫苗于2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月递交上市申请并获得受理,相较于已在我国获批上市的GSK的希瑞适(二价疫苗)和默沙东的佳达修(四价疫苗)申请上市之路,该九价疫苗的审批历程显得特别顺畅,希瑞适和佳达修的审批申请均超过10年。
除了国外的默沙东和GSK,国内也有多家企业布局宫颈癌疫苗市场,并多处于临床试验阶段,业内人士分析,未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以四价乃至九价为主,如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势,则未来的市场将以九价为主。
在研HPV疫苗公司一览
由此,已有多家企业进军九价市场,截至目前,包括厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海泽润生物科技有限公司3家药的九价宫颈癌疫苗临床试验已获得批准许可,同时,江苏瑞科生物技术有限公司九价宫颈癌疫苗的临床试验还在申请中。
就在本月中上旬,国务院总理李克强到访了上海复旦大学附属华山医院,当地负责人向其汇报了HPV宫颈癌疫苗供应使用情况,指出“二价疫苗供应基本可以保障,四价疫苗供应需提前预约,而九价疫苗内地尚未上市,需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种”,总理则指示有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。
曾有媒体预估,按照目前CDE对进口药和国产自主研发新药的审批速度,以及上述总理现场批示,业内人士预计,最晚至2019年,进口或国产九价HPV疫苗,或将悉数审批上市,充实中国市场。
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