研究人员重新分析了2010年报告的临床试验结果

资源：

圣迈克尔医院

概要：

一份新报告称，此前未公开的临床试验信息表明，该药物无效，因此美国食品和药物管理局依靠该临床试验来批准怀孕最常用的处方药，表明该药物无效。

一份新的报告称，此前尚未公布的美国食品和药物管理局依赖审批最常用的怀孕恶心药物的临床试验信息表明该药物无效。

圣米迦勒医院的研究人员从加拿大卫生部获得了数千页文件，涉及2010年报道的随机临床试验，显示吡哆醇 - 多西拉敏可有效减少妊娠期间的恶心和呕吐。

该试验发现，在加拿大（Diclegis）在加拿大以Diclectin出售的药物以13分制评分，报告症状减轻了0.7分，高于服用安慰剂的妇女。

但St.Michael's的研究员兼家庭医生Nav Persaud博士说，他从加拿大卫生部获得的详细的9000页“临床研究报告”指出，只有当三分减少时，这一发现才具有临床意义在症状中。

“这些信息直到现在才被隐藏，”他说。

他的分析今天在网络期刊PLOS ONE上发表。

Persaud博士表示，虽然2010年报告的发现可能具有统计学意义，但它们不够大，无法被服用药物的妇女察觉。到两周试验结束时，大多数服用安慰剂的妇女几乎没有症状。

Persaud博士说，2010年出版物中还有“选择报道”次要结果，使得Diclectin看起来有效。 2010年的论文指出该药的明显好处，例如由于恶心和呕吐而减少就业时间。但是2010年的出版物并没有包括两组之间没有差异的结果，比如家务劳动的时间损失或卫生保健提供者的访问次数。

临床试验由药物制造商Duchesnay Inc.赞助。它在美国的六所大学医疗中心进行。公布的结果是以服用吡哆醇多西拉敏的101名女性和86名女性的对照组为基础的;原来的入学率较高，但在审判期间许多妇女退学。

Persaud博士说，当Duchesnay在21世纪初接近FDA批准吡哆醇 - 多西拉敏时，该监管机构表示需要临床试验的证据。根据该公司的说法，FDA在2013年批准了这种药物，此后该试验已经完成，全球已有3,300万名女性开始服用。加拿大每两次分娩至少有一个处方。

在二十世纪八十年代，这种药物在关于出生缺陷的法律诉讼中自愿退出美国市场，最终被法院驳回。最近，Kim Kardashian因FDA在社交媒体上不适当地宣传这种药物而受到指责。

Persaud博士说，FDA应重新审视其决定，加拿大卫生部和通过公共资助的处方药计划提供该药的省份。他说，临床医生可以停止开处方，孕妇可以寻求有效的治疗，而不是这种药物。