图1：协会专家帮助企业分析进口设备与中国10版GMP的适应性图2：对清洁验证系统的PQ做现场指导
自国家食品药品监督管理局2011年发布“关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”（第19号）以来，为帮助省内药品生产企业在规定时限内完成GMP硬件改造和软件重建，四川省医药保化品质量管理协会发挥协会的专业技术优势，根据无菌药品生产企业的实际需要，开展了各种形式的技术咨询服务，帮助、指导企业实施新版GMP认证准备工作，推动企业顺利完成认证任务。
以国际QbD理念为指导，组织专家对企业10版GMP技改方案进行评估，帮助企业切实把好厂房GMP设计风险评估关 ，确保企业实施GMP的符合性应来源于科学的、可靠的设计。为帮助企业在实施GMP过程中少走弯路，追求最大的质量效益，协会拟订了 “GMP改造项目评估报送资料清单”，除要求企业提供项目基本情况和设计方案外，还要求企业提供品种工艺特性介绍、厂房洁净级别设计依据与质量风险控制、多品种共线生产风险评估资料、用户需求说明书和设备选型等多种资料，以实现设计过程对品种的风险防控；协会在全国范围内联系、组织药品生产、工程技术、设施装备、药品监管等方面GMP资深专家对企业的技改方案进行评估。到目前为止，协会已组织对省内50多家企业的100多条生产线的技改图纸的设计风险评估，涉及血液制品、生物制品、粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和中、西药小容量注射剂（含不可灭菌的小容量注射剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、酊剂、滴丸剂、软胶囊剂、滴眼液、中药丸剂、中药饮片、原料药、煎膏剂、栓剂、药用辅料等20多种剂型和放射性同位素生产车间，药品类型有抗肿瘤药、激素类、青霉素类、头孢类及普通中西药。
通过方案评估，一是使企业厂区主体布局发生较大改变，由设计方案沿袭习惯思维厂区由许多小厂房组成，而改变为连体主体大厂房的现代企业，提升了企业形象，降低了物料在厂区内流转可能带入污染的风险；二是使洁净车间内部布局合理、工艺流畅，减少了物料在车间内部的迂回往返，降低了污染和交叉污染的风险，工序保障能力大大提高；三是帮助企业进行设备选型、物料平衡计算和参数设计，避免引进淘汰落后设备，既能防范风险又可保证产能；四是通过产能计算，合理设计各功能间和辅助房间的面积，避免了面积过小不适应生产需要或面积过大造成浪费；五是通过调整不合理的洁净区布局，减少了不必要的投资，降低了运行成本；六是对厂区防爆安全进行认真把关，保证了生产安全；七是通过对空气送回风口和梯度压差设置提出详尽的评估意见，避免了空气净化系统的设计风险。设计的过程也是对企业参会生产、质量和工程管理人员进行GMP风险管理理念的培训过程，企业管理人员在评估过程中真正理解了用户需求说明书在设计中的重要性、充分了解设计方案中存在的问题以及改进方向。
在企业实施硬件改造过程中，协会还组织专家通过对企业回访和专访等形式对技改现场提供咨询服务，了解工程进度和存在的问题及时进行调整，图纸评估和现场咨询服务对技改工程的顺利实施起到巨大的保证作用。
加强现场指导，帮助企业重建或完善质量保证体系，提高风险防控能力。在对企业实施GMP提供咨询帮助的过程中，协会组织专家深入企业帮助建立健全企业质量保证体系建设，通过查看文件和记录表格类文件，帮助企业发现软件管理上存在的问题，提醒企业在实施过程中把着力点放到加强软件建设上，着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析、稳定性考察等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，建立健全完善的质量保证体系，同时注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识，确保产品质量安全。在现场指导中，专家们还结合认证要求指出硬件改造中空气净化系统设置、工艺流程布局、配液系统、设备与管道的连接方式、公用系统等存在的问题，为GMP认证奠定了坚实的基础。
在帮助、指导企业的交流活动中，钟光德会长针对有关企业当前在GMP认证冲刺阶段存在的共通性问题和难点指出：在这一阶段，许多一线人员都处于疲劳状态中，不少关键工作容易出现盲视性疏漏，对一些重大缺陷常常熟视无睹。
钟会长特别强调当前的认证准备特别需要注意以下问题：一是切实做好各项验证工作，并把握住关键设备设施的验证逻辑与时间顺序。要以PQ为节点，环环相扣，不能因为赶进度而出现前置PQ尚未完成、合格，后段PQ就已经验收、记录的错乱顺序；当前需在有限的时间内尽可能把有限的力量集中到与生产工艺有关的验证上。二是对需经主管领导签字的所有文件、记录（包括电子记录）、CAPA及评估报告等，都必须仔细进行审核，决不能一签了之。每一责任人员都必需确认所有做过的一切都是正确的、合适的，对于偏差进行了适当的处理。要把本企业实施GMP的符合性以实证形态证明是基于风险评估的结果和确认与验证的结论，证明所有的GMP程序、生产质量活动、文件、记录都是可控的，对产品和工艺的理解、对生产和质量的控制可信，质量保证体系与质量风险管理具有团队性并都能够处于持续有效状态。三是严格进行自检。所有自检环节都应模拟正式认证流程进行，这包括企业自己的自查或外聘专家两种方式。实践证明，外聘专家的检查能够理出一份思路清晰的缺陷项整改清单，对把GMP条款要求转化成本企业可供检查的实施细则具有重要作用。四是做一份优秀的GMP实施情况汇报。有的企业把首次汇报看成是例行过场，其实是不对的。每个认证冲刺企业都应把握住这次宣传、沟通的良好机会，把企业实施10版GMP的真实情况、关键要素、形象水平，以一种精炼的形式展示给检查人员，为第一印象打下良好基础。
