作者 Bigbug

美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。

在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用费。GaDUFA I于2012颁布，当时允许OGD雇佣更多的工作人员，因此2012-2017年，FDA有更多批准仿制药申请的资源。重新授权有助于促进仿制药(包括复杂药品，例如一些吸入或注射产品)的持续发展。

美国FDA批准的仿制药占美国处方的89％。在过去的十年里，FDA批准的仿制药为消费者节省的费用超过1.67万亿美元。批准数量连年持续上升，年度审批首次超过1000。

2017年，美国FDA批准了80个一类仿制药，即品牌药首仿。首仿药刺激市场竞争，有助于降低处方药的成本。降低药物成本是公共卫生工作的重中之重，因此FDA会加速审批首仿药申请，以便打开市场仿制药竞争模式。另外，同一药的多个仿制药会引发更强烈的竞争，从而节省更多的成本。因此在2017年，这方面政策有所更新，从首仿申请变更为前三申请都能够获得优先审评，以最大限度地为大家节省开支。

2017年FDA批准的重要首仿药

FDA另一项旨在促进市场竞争的举措则侧重于复杂药物。OGD对科学工作的监管和指导，有助于提高仿制药的科学性，帮助整个行业的发展。OGD尽量提供研发和满足品牌药等效标准所需的关键信息。但是传统评估仿制药的方法和标准，可能不适于更复杂的仿制药。医疗专业人士使用复杂的药物来治疗各种疾病，如绝经后妇女的激素替代疗法，II型糖尿病治疗。在2017年，对用于治疗慢性阻塞性肺病COPD的噻托溴氨粉吸入剂(SpirivaHandihaler仿制药)，和用于过敏反应的紧急治疗的EpiPen(肾上腺素)替代产品Adrenaclick，OGD都提供了研发指南。

此外FDA尽量达到GDUFA目标，但在仿制药批准方面还是偶有偏离。审批数量也受各种外部因素的影响，包括在一段时间内提交审查的ANDA数量，以及仿制药申请者为达到批准标准而必须面对的法律要求变化。在GDUFAII规定下，FDA将继续提供明确的研发仿制药的科学指南，来确保仿制药的安全有效，并明确指出如何申请才能获得批转。

参考：FDA网站新闻