生产企业的生存有赖于持续的新生产批文。那么在药政改革新环境下，新生产批文的产出情况又是怎样的呢？笔者将进入临床试验数据现场核查计划的名单与临床试验数据自查核查产品目录的情况进行跟踪与比对，从一个侧面来评估2015-2017年这三年的生产批文情况，并预判2018年的生产批文趋势。

最新进度

前十二批自查 VS 前16号现场核查

截至2018年1月31日，2016年7月22日起实施的药物临床试验数据自查核查目录已发布十二批，对应受理号数2232个；而进入临床试验数据现场核查名单的受理号有480个。如表1所示，目前临床试验数据现场核查排到第十一批自查核查目录，但第16号临床试验数据现场核查还有第一批自查核查目录产品。

公告不批准的名单仅出现在第一批自查核查目录。公告撤回名单公布到第六批自查核查目录就再没有公告了。

药品批准文号方面，第八批自查核查目录已有受理号获批，分别是中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合申报的重组埃博拉病毒病疫苗，以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊。

对各企业进入临床试验数据现场核查计划的自查核查产品数排名后发现，排名前列的是进口企业，如诺华、勃林格殷格翰和葛兰素史克等，2017年这些企业也收获了不少新的进口批文。值得注意的是，除了传统的心血管用药和糖尿病用药，吸入剂和外用药这类较难仿制的剂型越来越受外企青睐。

国内标杆

进入临床试验数据现场核查计划的自查核查产品数较多的国内企业是正大天晴和恒瑞。

正大天晴：

抢首仿“能手”

正大天晴共有8个产品进入临床试验数据现场核查计划公告，其中5个获得优先审评。5个优先审评产品中有4个属于抢首仿的产品。值得一提的是富马酸替诺福韦二吡呋酯片，虽然正大天晴最终没抢到首仿，却以化学药注册分类新4类获批并进入《中国上市药品目录集》，这也是正大天晴进入自查核查目录的产品中唯一获批的。

正大天晴同时进入临床试验数据自查核查目录和现场核查计划、但没拿到优先审评的也有首仿药，如注射用左泮托拉唑钠。正大天晴没有进入临床试验数据现场核查计划但在自查核查目录产品中、属于首仿药的还有来那度胺胶囊、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。醋酸阿比特龙片除了正大天晴外暂无其他企业参加申报。

其他企业方面，北京双鹭的来那度胺胶囊进入第一批自查核查名单，并且进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号），3个受理号都获得药品批准文号（国药准字H20170009、国药准字H20170010、国药准字H20170011）。

安立生坦片目前仅江苏豪森和正大天晴进入自查核查名单。虽然正大天晴的安立生坦片在第九批自查核查目录，江苏豪森的安立生坦片在第十批自查核查目录，但江苏豪森的受理号比正大天晴更早，因而江苏豪森还是凭借受理号靠前以“专利到期前1年的药品生产申请”为由拿到优先审评，并进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第16号），而正大天晴仍未进入药物临床试验数据现场核查计划公告。

阿哌沙班片目前有3个厂家进入自查核查名单，暂无厂家产品进入临床试验数据现场核查计划，其中江苏豪森在第六批自查核查名单中，四川科伦和正大天晴都在第九批自查核查名单中。江苏豪森曾以“首仿品种”为由进入拟优先审评名单，但最终并没有进入纳入优先审评品种名单。

从产品结构来看，正大天晴的项目以仿制药为主，而且是以首仿药、销售潜力较大的仿制药的一致性评价项目为主。

恒瑞：

肿瘤布局为长项

恒瑞共有7个产品进入临床试验数据现场核查计划公告，其中4个进入优先审评。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、阿齐沙坦片和注射用替莫唑胺都是首仿产品。马来酸吡咯替尼片的生产申报作为重大新药而获得优先审评。硫培非格司亭注射液曾因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项”进入拟纳入优先审评名单，但最终未被纳入优先审评品种名单。

恒瑞未进入临床试验数据现场核查计划公告的产品基本都是第一批自查产品。

从产品结构来看，恒瑞非常注重布局肿瘤，进入临床试验数据现场核查计划公告的仿制药和新药项目的比例约为3:1。在注重创新的同时也非常关注现金流项目的布局。

小结

进口企业进入自查核查目录后再进入药物临床试验数据现场核查计划公告的比例高于国内企业。除了正大天晴和恒瑞，其他国内企业拥有进入临床试验数据现场核查计划的产品数量普遍少于3个，能获批的产品也就更少了。

这从侧面反映了药政改革对生产企业的影响，生产企业的生存需要持续的新生产批文，2015-2017年连续三年大多数国内企业拿不到1个新生产批文，而口服药一致性评价又吸引了大多数药品生产企业的注意力。在现有的审评速度和注册法规下，许多企业缺新产品的状况预计在2018年仍会持续。