1月16日，国家食品药品监督管理总局发布关于丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）及关于载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》、《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》、《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》、《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》、《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，以及《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

指导原则具体内容请进入CFDA官网下载：

2018年第8号通告附件

2018年第9号通告附件