2018年已经到来，由于特朗普减税计划的搅动，这一年的制药行业注定不会平静。同时，FDA对新药申请的审批，也对药企的股价产生影响，新一轮并购、重组正在酝酿之中。现在我们来盘点一下FDA在1月份即将审批新药所属的在美国上市生物技术公司及其股票，看看可以从中发现什么商机。

Lipocine

FDA召集的一个外部专家小组将于2018年1月10日审核Lipocine公司的对TLANDO的新药申请。TLANDO的正式名称是LPCN1021，是一种口服睾酮，用于帮助性腺机能减退的男性恢复睾酮水平。TLANDO是第二次向FDA提出申请了。2016年6月，FDA拒绝了TLANDO的第一次申请，认为其标签上的剂量计算方法存在缺陷。Lipocine对此进行了改进，并于2017年8月再次提出新药申请。FDA将于2018年5月8日对TLANDO作出最终审核决定。如果TLANDO获得通过，它将成为第一种美国市场上销售的口服雄性激素药物。口服雄性激素药物在加拿大、墨西哥和欧洲都有销售，但普遍存在半衰期短、需要频繁服用、对肝脏有副作用等问题，而TLANDO据信可以解决这些问题。

Lipocine股票12月27日的收盘价是3.5美元，近期保持平稳，但相对2017年7月的高点(5.28美元)有所回落。

Aradigm Corp

FDA的抗菌药物顾问委员会将于2018年1月11日召开会议，决定Aradigm公司的新药申请Linhaliq是否通过。Aradigm公司的产品Linhaliq，用于治疗感染了绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis)。拜耳研发的Cipro DPI，同样是治疗非囊性纤维化支气管扩张的新药，上月未能通过FDA的审核，原因是数据不一致、抗药性隐患以及一项主要评估指标不合格。FDA对Linhaliq的审核意见将于1月26日发布。

Aradigm公司12月26日的股票收盘价是6.06美元，最近3个多月以来有大幅度上升。

Synergy

FDA正在审核Synergy制药公司的新药申请TRULANCE，审核决定将于1月24日公布。TRULANCE是一种每日服用一次的片剂，此次申请用于治疗成人肠易激综合征(Irritable bowel syndrome)。该药物此前已经通过FDA的审批用于治疗慢性特发性便秘(Chronic idiopathic constipation)，于2017年3月上市，到9月底的销售总额为742万美元，预计今年的销售总额为1750万美元。

Synergy制药12月27日的股票收盘价为2.27美元，较之前期有所下降。

Advanced Accelerator Applications

FDA将于1月26日对Advanced Accelerator Applications (AAAP)公司的新药申请Lutathera发布审核意见。Lutathera用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor)。这是Lutathera的第二次申请。2016年12月，FDA拒绝了Lutathera的第一次申请，并要求提供新的子群数据、完善安全性、修正上次提供的数据。

华尔街分析师对Lutathera的销售前景表示乐观，认为最终销售额可达20亿美元。诺华对AAAP公司提出了善意收购，收购价为39亿美元。AAAP公司12月27日的收盘价是81.86美元，其股价持续上升，2017年年初至今已上升了两倍多。

Sucampo

Sucampo向FDA提出补充新药申请，即AMITIZA用于6至17岁儿童的小儿功能性便秘(pediatric functional constipation)治疗。预计1月28日FDA将对此申请作出决定。该公司宣称，如果审批获得通过，AMITIZA将成为第一种治疗此类疾病的儿科处方药。AMITIZA已经通过审批用于治疗成人慢性特发性便秘(Chronicidiopathic constipation)，还有便秘及应激性结肠综合征(Irritable bowelsyndrome with constipation)。

Sucampo于12月26日签署协议，由Mallinckrodt斥资12亿美元收购该公司，收购价为18美元每股。Sucampo公司12月27日的股票收盘价为17.98美元，较11月以前有大幅度上升。

参考：Biotech Stocks Facing FDA Decision in January 2018