生物技术公司现如今面临许多关键的挑战，从有前景的化合物到具有商业可行性的产品。Todd Campbell在投资网站The Motley Fool上写道：“管理私人和公众付款人需要完全不同的经验，并在销售和营销方面投入大量资金说服医生开药。”考虑到这一点，他关注了3家将在2018年面临“挑战”的生物技术公司。

1. Keryx制药

总部位于波士顿的Keryx制药专注于肾脏疾病药物的开发和商业化。在2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了药物Auryxia作为治疗肾脏透析患者的磷结合剂。由于生产问题和来自已建立的相关市场的干扰，其成了一个上市比较慢的产品。

2017年11月7日，FDA批准了Auryxia的另一个适应症，治疗成人慢性肾病（CKD）的缺铁性贫血，而不是透析。对于Keryx制药来说，这有点返工，目的是看看他们是否可以在不同的患者群体中更成功地重新申请上市该药物。详见原创：FDA批准唯一一款治疗非透析慢性肾病患者缺铁性贫血片剂

Campbell写道：“考虑到非透析市场的机会比透析市场的机会大得多，是有理由秉持乐观。Keryx制药今年刺激销售增长的能力表明（前9个月Auryxia的销售总额达到了3820万美元），新的医疗报销有助于支撑处方数量，医生对Auryxia的处方经验可以更容易说服他们为Auryxia的新适应症开具处方。”

2. Synergy制药

位于纽约市的Synergy制药专注于胃肠道用药市场。2017年1月，FDA批准了公司药物Trulance用于治疗慢性特发性便秘（CIC）。该公司正在等待美国FDA在2018年1月24日批准该药用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）。公司面临着来自Ironwood公司和艾尔建(Allergan)公司的药物Linzess的激烈竞争，因为两家公司都获得了CIC和IBS-C的批准。药物Trulance在2017年第二季度仅带来了230万美元的收益，而药物Linzess在2016年的销售额达6.26亿美元，比2015年增长了38％。

Synergy公司于11月13日宣布了承销发行21,705,426股普通股的股票定价，通过无债券认股权证以每股向公众2.58美元的价格购买共计21,705,426股普通股。

现在的问题是，Linzess和Trulance的市场容量是否足够大？Campbell写道：“投资者当然希望市场足够大，因为Synergy制药已经发行了很多股票，并担负着很多债务，希望Trulance能成为市场的赢家。如果IBS-C的批准不能在2018年带来销售高峰，这可能会给改公司和其投资者带来压力。Synergy制药已累积了9600万美元的长期债务，单在第三季度就支出了超过5000万美元的运营成本。”

3. Flexion公司

位于马萨诸塞州伯灵顿的Flexion公司正致力于开发非阿片类止痛药。在10月6日，FDA批准了其药物Zilretta用于治疗膝盖骨关节炎（OA）。该公司于11月20日在市场上推出了该药，并已聘用和培训了100多名销售代表。

Flexion总裁兼首席执行官Michael Clayman在一份声明中表示：“我们已组建了一支出色的肌肉骨骼业务经理团队，关于Zilretta在膝盖骨关节炎疾病管理中的重要作用，我们已经开始通知并指导医生。凭借其缓释微球制剂，相信Zilretta有潜力打破当前的治疗模式。”

随着全国性的阿片类药物流行和来自医疗专业人员以及政府的强烈要求，Zilretta似乎遇到了最佳时机。Campbell指出，包括乙酰透明质酸注射剂在内，医生每年进行约800万次膝盖注射，而Flexion声称Zilretta注射一次可以净赚500美元。他写道，“但是对于执行该市场机遇的管理层而言，他们需要攻克一些风险。例如，Flexion公司必须说服市场供应者在没有特定的医疗保险报销码或广泛的商业保险报销的情况下大量贮备Zilretta。最终这种压力会减缓，但这可能需要时间，并会延迟到2019年产生有意义的销售。”

对于这三家公司而言，他们需要在快速成功上市和用完全部现金之间取得平衡。这些公司都没有大型的医药合作伙伴，这样一来虽增加了风险，但也增加了收益。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：3 Biotechs With Critical Product Launches in 2018