此前，由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药长期以来与原研药存在明显差距。尤其是对老年人释药水平下降、吸收功能弱，导致了原研药与仿制药药效的不同，因此，开展仿制药一致性评价，将有效促进仿制药在疗效上保证与原研药一致，保障了用药安全，能够提升我国制药行业的整体水平。

近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)首批现场检查涉及的6个省份中，约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态。浙江京新药业的抗癫痫药物左乙拉西坦就是其中之一。那么，左乙拉西坦的药品市场格局呈现什么样的状态呢?今天我们就来看看——

古老的癫痫困惑着社会

癫痫(EPD)是人体中枢神经系统三大疾病之一。也是人类历史古老、典型的病症之一。EPD患者神经中枢异常放电的起始部位和传递差异，导致癫痫发作的复杂多样化，表现出异常发作性运动，非自主神经、意识及精神障碍。药物治疗对癫痫发作可控率达70%，长期用药治疗，半数以上人可痊愈，过正常人的生活。

据世界卫生组织报告，全球活动性癫痫患者约占人类的8.2‰，世界EPD患者总数约有5000多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素影响下，每年新增癫痫患者多达200万人。

我国是癫痫发病率略低的区域，总体患病率约为7‰。在庞大的人口基数下，需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人，其中600多万为有发作史的患者。而每年新增癫痫患者仍达到40多万人。强化抗癫痫疾病的管理，仍是一个永恒的任务。

中国抗癫痫协会受国家卫计委委托修订发布了2015版《中国抗癫痫诊治指南》，这是一部供神经内科、神经外科、儿科、精神科诊治癫痫的指导性依据。2017年2月，香港癫痫学会(Hong Kong Epilepsy Society)更新了相关抗癫痫药应用指南。对左乙拉西坦、奥卡西平、拉科酰胺、普瑞巴林的使用提供了指引，强调了新型AEDs在临床中的重要作用。

国内重点城市抗癫痫数据

2017《国家医保药品目录》收载了13个抗癫痫(EPD)药物。包括传统AEDs药物，同时收入新型AEDs药物左乙拉西坦(LEV)、奥卡西平(OXC)、加巴喷丁(GBP)、拉莫三嗪(LTG)、托吡酯(TPM)等5个药物。

据米内网数据，2016年中国公立医疗机构抗癫痫化药市场达到了35.22亿元，同比上一年增长了16.82%。根据2017年上半年公布的统计数据预测，全年公立医疗机构抗癫痫化药终端将超过40亿市场规模，左乙拉西坦是这一领域的支柱品种，在重点城市公立医院占据了近30%的份额。

左乙拉西坦领衔EPD 市场

众所周知，国内癫痫(EPD)市场长期使用传统药物，与国外尚有一定的差距。进口药虽然已经进入国内市场，但是价格较高，限制了部分人群长期用药。随着原研药专利期满，国内仿制药的上市改变了癫痫治疗管理和市场格局，左乙拉西坦这个品类亦是如此。

据CFDA官网数据，左乙拉西坦(Keppra，开浦兰)进口药物是UCB Pharma S.A的片剂，法国NextPharma SAS生产的口服溶液，以及2017年7月25日批准的意大利Patheon Italia生产注射浓溶液。迄今为止，国内批准的仅有4个片剂产品，分别是深圳信立泰药业的信同安、浙江京新药业的吉易克、重庆圣华曦药业和珠海联邦制药的左乙拉西坦片。此外，国内左乙拉西坦颗粒剂、注射液的研制开发均处于申报进程中。

 

据米内网数据，2016年重点城市公立医院左乙拉西坦用药市场超过2亿规模，同比增长了16.63%。专业公司预测2017年将达到2.5亿元的规模。2017年上半年原研片剂和口服液开浦兰占据99.38%，浙江京新药业的吉易克占0.44%，重庆圣华曦药业的左乙拉西坦片占0.18%。

目前数据显示，左乙拉西坦用药市场主剂型为片剂和口服液。2016年重点城市公立医院左乙拉西坦片剂占据了92.8%，口服溶液剂占据了7.2%。2017《国家医保药品目录》限定口服溶液剂仅用于儿童癫痫患者，而明年Patheon Italia的左乙拉西坦注射浓溶液将使其市场重新洗牌。

一致性评价推进发展

左乙拉西坦是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药，已具备大品种潜力，在国内有着广阔的市场前景。海南普利制药、北京德众万全医药科技、吉林省博大制药、开封制药、北京四环制药、深圳信立泰药业等多家企业均已把目光瞄准这个品种。

据东方证券透露，京新药业是国内仿制药质量和疗效一致性评价进展最快的企业之一。究其原因很简单，左乙拉西坦片是抗癫痫的一线用药，而在CFDA挂号待批的还有20来家，现已被广泛认作全球治疗癫痫的“金标准”。

近两年京新药业左乙拉西坦片销售长足迈进，2016年在国内公立医疗机构销售额同比上一年增长了531%，从2017年上半年数据看，2017年将比上一年增长188.89%。

通过国内一致性评价相当于获得金字招牌。左乙拉西坦潜力大，一旦通过评价，相关公司在精神类用药领域的竞争力将进一步增强。从目前左乙拉西坦的市场竞争格局来看，原研药开浦兰市场份额较大，在中国公立医疗机构占据90%以上的份额，京新药业居于第二位，如果其左乙拉西坦能顺利通过一致性评价，其位置已无法被撼动。随着发展，未来替代进口产品的市场空间巨大;除此之外，随着左乙拉西坦的逐渐成长，还有望使京新在舍曲林、安非他酮等神经精神类用药领域的竞争力进一步增加，成为其业绩新的增长点。 

（蔡德山）