固化生产工艺的主要工作是确定工艺流程、操作流程并准备工艺描述。制药工艺流程指药品生产中，从原料到成品各项工序安排的程序。确定工艺流程的输出物是生产工艺流程图，生产工艺流程图分为不同层级，不同层级有着不同的受众，关注的重点不同，要求各异。在概念设计中，生产工艺流程图要求表明主要物料的来龙去脉，描述从原材料至成品所经过的加工环节和设备等;在基础设计中更细化的生产工艺流程图则须用符号标明各个环节的关键控制点，甚至具体到产品的工艺参数等，这类流程图是进行施工图设计和施工的依据，也是操作、运行和维修的指南。图2所示为概念设计中不同类型的工艺流程图，左图为最终灭菌药品的生产工艺流程图，描述了生产工艺的主要步骤以及工艺步骤所在的环境级别。右图为口服固体制剂的生产工艺流程图，描述了生产工艺的主要步骤，并对主要步骤进行了简要的说明。

在生产工艺确定后，需要对工艺操作进行分析，此项工作在国内制药设施设计时通常没有引起足够的重视。如在无菌药品制药设施设计时，当前的误区是一味追求操作步骤/岗位的洁净级别，认为洁净级别达到了则无菌保障就达到了。其实这是认识的误区，通常制药设备生产厂家可以保证单台工艺设备的操作达到无菌状态，但无菌工艺是由多个工艺步骤组成的，物料/中间品在各步骤之间转运时，如果对物料转运的无菌保证考虑不周，则无法保证整个生产工艺的无菌性。对于口服固体制剂，物料转运更是重中之重，物料转运的形式、数量和需要的储存空间都是需要认真考虑和计算的。口服固体制剂生产设施的一个设计通病是暂存区面积过小，导致生产设施运行时，走廊等其他区域都不得不成为临时暂存区域，对生产管理造成挑战。 

生产工艺和操作流程确定后，需要进行能力计算和工艺设备选型，这两项工作是相辅相成的。通过能力计算，可以得出药品生产过程每一步的产量，据此计算结果和工艺流程的要求选取合适的设备。设备选取后，需要复核能力计算，保证选取的设备和设备数量符合预定的需求。工艺设备清单是能力计算和工艺设备选型的输出设计文件。工艺设备清单应包括设备需要的空间等信息，为建筑设计提供设计依据。

设备清单确定后，需要对生产设备运行进行设计，合理安排生产设备运行情况。通常对一定期间(天或周)内各主要生产设备运行情况进行排版安排。这也是对设备选型和能力计算的一项复核。图4描述了最终灭菌产品生产(设备)计划各主要生产设备的运行计划。

作为工艺设计的输出和其他专业开始设计的输入，应准备工艺消耗数据表。根据设备清单和工艺生产(设备)计划，计算出所需工艺介质(纯化水、注射用水、纯蒸汽等)和工艺支持介质(冷冻水、工业蒸汽、热水、压缩空气等)的消耗量，作为其他专业开始设计的前提条件和依据。


 

工艺支持系统设计

工艺支持系统设计包含支持药品生产的工艺部分(如清洗、灭菌)，也包含为药品生产提供溶剂或辅剂(纯化水、注射用水、溶剂等)的系统，还包括支持药品生产的工业工程系统(冷冻水、工业蒸汽、热水、压缩空气等)。

药品生产中特别要注意消除污染、交叉污染、混淆和差错等问题。清洗/灭菌是消除污染/交叉污染的重要手段。在无菌药品生产设施设计中，在位清洗(CIP)和在位灭菌(SIP)是重要的无菌保证手段。在位清洗和在位灭菌的设计或者是工艺开发的一部分，在进行工程工艺设计开始前，在位清洗和在位灭菌的步骤和主要工艺参数应已确定;或者是由生产设备供应商，若设备供应商提供的设备中包含清洗和灭菌单元。在工程项目前期设计中，根据要求，需要对清洗/灭菌系统进行能力计算、设备选型、运行计划，并准备管道和仪表流程图(P&ID)、系统描述、用户需求等设计输出物。

在制药设施工程项目的前期设计中，也包含为药品生产提供溶剂或辅剂(纯化水、注射用水、溶剂等)的系统和支持药品生产的工业工程系统(冷冻水、工业蒸汽、热水、压缩空气等)，这主要是根据生产工艺系统的要求，对进行系统能力计算、设备选型、运行计划，并准备管道和仪表流程图(P&ID)、系统描述、用户需求等设计输出物。