Revance Therapeutics 公司今天公开了其下一代神经调节剂 DaxibotulinumtoxinA （RT002）注射剂在两项关键 3 期临床试验中的积极顶线结果，研究表明，该新药显著缓解了中度至重度眉间纹的严重程度。它在两项研究中都显示了良好的安全性和耐受性。

眉间是眉毛和鼻子之间的皮肤。眉间纹通常被称为“皱眉线”，这条在眉毛之间形成的垂直线，表现为单条，两条或更多条线。皱眉时，额头下部的肌肉向下收缩，使眉毛之间的皮肤皱缩。这些线条由于皮肤缺乏弹性，重复作用形成。年龄，阳光照射和遗传因素也是影响因素的一部分。RT002 可以阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。

▲这款新药有望缓解“皱眉纹”的严重程度（图片来源：Pixabay）

RT002 是一种在研下一代神经调节剂，用于美容和治疗包括眉间纹，颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。Revance 公司专有的多肽技术使 RT002 有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。 

SAKURA 临床项目包括 SAKURA 1 和 SAKURA 2 两项随机，双盲，安慰剂对照的关键试验，两项研究设计相同，在 18 至 75 岁的成年人中评估单次使用 RT002 治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。SAKURA 1 和 SAKURA 2 试验在美国和加拿大的 30 个地点共招募了 609 名患者。两项试验中，患者随机按 2：1 比例接受 RT002（40U）或安慰剂。 

SAKURA 1 和 SAKURA 2 研究均达到主要复合终点，与安慰剂相比，RT002 统计学上显著减少了眉间纹的严重程度。在第 4 周时，使用 RT002 治疗达到无皱纹或轻度皱纹，并且与基线相比提高 2 分的患者比例在 SAKURA 1 和 SAKURA 2 中分别为 73.6%（安慰剂 0%）和 74.0%（安慰剂 1%）（p <0.0001）。与此同时，接受 RT002 治疗患者中，有 88% （SAKURA 1）和 91%（SAKURA 2）的患者表示对治疗经历感到满意或非常满意。

▲在美容产品方面，RT002 是 Revance 的领先在研新药（图片来源：Revance 官方网站）

RT002 治疗也达到了关键次要临床终点，且在 24 周评估期间的每个时间点上均具有高度统计学显著性。在一项额外的关键次要终点上，由医生和患者共同评估的 RT002 患者皱纹严重程度恢复至基线的中位时间为 27 周左右（SAKURA 1：27.7 周，SAKURA 2：26.0 周）。

“我们对这些 SAKURA 的积极顶线结果感到非常满意，这些结果加强了 BELMONT 2 期主动比较研究的发现。这些结果表明，我们可以创造一个持续时间为六个月的长效神经调节剂，相比之下，目前可用的产品为 3 到 4 个月，”Revance Therapeutics 联合创始人，总裁兼首席执行官 Dan Browne 先生说：“我们期待为患者和医护人员提供新型，下一代，长效神经调节剂治疗眉间纹。”

 

▲Revance Therapeutics 联合创始人，总裁兼首席执行官 Dan Browne 先生（图片来源：Revance 官方网站）

“SAKURA 1 和 SAKURA 2 都表明，RT002 能够提供一致的长效性能，这在我们在过去 30 年来所见的神经调节剂中前所未有，” SAKURA 首席研究员，不列颠哥伦比亚大学（University of British Columbia）临床教授 Jean D. Carruthers 博士说：“这些数据证实了这种新型神经调节剂在延长疗效和患者反应方面的增强作用，每年只需两次治疗，RT002 就有可能改变神经调节疗法的现状。

除 SAKURA 1 和 SAKURA 2 之外，长期安全试验 SAKURA 3 已经完全注册，预计将于 2018 年下半年完成。如果 SAKURA 3 圆满完成，公司计划在 2019 年上半年提交生物制剂许可申请，待 FDA 批准后，于 2020 年在美国推出 RT002。

参考资料：

[1] UPDATED: Watch out Allergan: Revance’s wrinkle-reducer beats Botox in PhIII trials

[2] Revance's RT002 Meets Primary and All Secondary Endpoints, Achieves 6-Month Duration in Pivotal SAKURA Phase 3 Trials for Glabellar Lines