现在,位于马萨诸塞州剑桥市的小型制药公司 Tremeau 正努力将其回归,治疗血友病引起的严重关节疼痛。但如果得到批准,医生可以再次合法地给任何人开处方,这比数百万服用 Vioxx 治疗关节炎和其他慢性疼痛的患者要少得多。
许多血友病患者依赖鸦片类止痛药,因为几乎所有其他止痛药都增加了内出血的风险。相当多的研究表明,Vioxx 并没有这种风险。
“在我看来,对于这些病人来说,有一个巨大未满足的医疗需求,”Tremeau 首席执行官 Brad Sippy 说。2016 年与他人共同创立 Tremeau 公司,以开发治疗这种罕见疾病的非鸦片类止痛药。
Sippy 曾是默克公司一名资深药品营销主管,参与了 Vioxx 召回工作。他得知保护 Vioxx 垄断的最终专利于今年秋天到期。
当默克公司停止生产 Vioxx 的时候,正面临着成千上万的诉讼——声称该药物引发了心脏病或中风。默克公司自己的研究也显示,这种药物加倍了致病风险,但患者律师称该公司淡化或隐瞒了这一风险。默克最初还与这些诉讼抗争,但在 2007 年达成了一项 48.5 亿美元的和解协议。
如果 Tremeau 公司在数年内得到批准,开始销售 rofecoxib(罗非昔布,Vioxx 的化学名称),医生可以将其开给其他普通慢性疼痛的人。Tremeau 不能合法地推广这些未经批准的用途,但有些病人可能会想要它。Vioxx 是如此有效,以至于一些用户在默克公司把它回收后,把它囤积起来备用。
“我知道很多人咒骂 Vioxx,”WBB 证券总裁 Steve Brozak 说。“血友病社区再利用这个项目是特别光明的。”
美国疼痛管理学会主席史蒂芬·斯坦诺斯 (Steven Stanos) 说,尝试用 Vioxx 治疗血友病关节疼痛是有意义的。
“Vioxx 是非常有效的,”他说。
该药物仍将对心脏病和中风风险提出强烈警告。Stanos 说,医生必须针对每个病人的风险平衡病人的疼痛。
11 月 21 日,Tremeau 宣布,FDA 最近给它提供了各种形式的认可:给影响不到 20 万美国人的疾病用药以孤儿药称号,并附带其他好处——包括对测试费用的税收抵免和 FDA 的免费审查。
但 Tremeau 公司必须筹集 2500 万美元或更多资金来支付血友病患者的检测费用。然后,结果必须足够好,以得到 FDA 的批准。
在美国大约有 20 万多血友病人,这是一种遗传性疾病,在血液中没有凝血的关键蛋白质。轻微的伤害就可以引起无法控制的内出血。自上世纪 90 年代以来,大多数患者都服用了限制但不能阻止所有出血事件的药物。血液在关节处积聚会损害它们并引起疼痛。
波士顿血友病中心的 Stacy Croteau 博士说:“没有其他选择,通常是服用阿片类药物”,有时是高剂量的。“Rofecoxib 的回归希望能减少使用阿片类药物。”
与此同时,Tremeau 称:公司正在决定药品的品牌名称,Vioxx 这个名字,不再受商标保护,在一些人记得它的有效性的同时,可能会吓到一些人。
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