两票制之下，企业带着各式的问题找上门来，没有人神色轻松，没有人不盯着政策制定部门的一举一动，而问题待解者十之八九。谁的利益应该放弃？谁的利益又应该维护？据一位业内知情人士了解，国家版两票制正式稿可能会在2017年10月底或12月初公布。 

 本文系《E药经理人》杂志2017年10月刊特写报道《跨国药企寻路两票制》，更多重磅特写，敬请期待。

“人染沉疴，当先用糜粥以饮之，和药以服之；待其腑脏调和，形体渐安，然后用肉食以补之，猛药以治之：则病根尽去，人得全生也。”语出《三国演义》第四十三回，孔明语。“猛药去疴，重典治乱”便出于此。

已取得长足发展的中国医药行业现在就到了这样的一个时期，而两票制就是其中的一个政策缩影。打击走票过票行为，肃清医药流通环境，减少交易环节，抑制药品加价，这是两票制政策的初衷和目标。

2017年1月9日，国务院医改办等8部门发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制，鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制。自2017年起，全国11个综合医改试点省区市和200个公立医院改革试点城市被划定为首批执行区域。鼓励其他地区执行两票制，争取到2018年在全国范围推开。 

随后，各省市两票制文件陆续出台。截至目前，全国共有24个省市地区正式出台两票制试行文件，其中有7个完成过渡期，进入全面执行阶段。

两票制从地方试验到全国范围内迅速推广只用了8个月的时间。2016年4月6日国务院常务会议指出，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。这被视为两票制从地方试验到全国推广的信号。 

2017年5月8日，商务部网站挂出消息，中国外资投资企业协会与国务院医改办就“两票制”相关问题举行沟通会，诺华、辉瑞等13家跨国药企参会发言并交流。两票制对跨国药企的威力在2017年开始显现出来，而他们开始真切感受到两票制政策对自己影响的时间节点正是在今年的五六月份。 

对于跨国药企而言，它们受到影响的业务是现在正在进行的，生意受损也是现在就要发生，因此解决方案十分紧迫。而政策制定部门的现实处境也并不轻松：两票制之下，企业带着各式的问题找上门来，没有人神色轻松，没有人不盯着政策制定部门的一举一动，而问题待解者十之八九。 

利益的重新划分注定是个痛苦又纠缠的过程。显然不能因为流通领域存在的种种症结而视其中所有参与者均为需要惩治的对象。但是，谁的利益应该放弃？谁的利益又应该维护？这将考验政策制定者的决心和智慧，也将考验企业的底气和认知。

1 “没想到两票制就推开了”

程军的部门已经扩增了20人，较此前增加30%，应对由两票制带来的系统对接占到工作时间的三分之一。他在一家在华绩排名前五的跨国药企业担任全国商务总监。

程军所在的公司在2016年将两款中国上市多年的成熟产品部分商业化权利转让给本土一家处方药销售公司。协议针对福建市场特别列明了具体条例，福建省所有客户发货均由程军所在公司负责，共计需要对接14个经销商。福建省是全国各省市中实践两票制较早且体系较为成熟的地区。

“但是没想到刚签完，两票制在全国就推开了，那这个影响就大了，因为福建一个省还好解决，现在全国一下都铺开我就没有办法做这个事。”程军坦言。

意外或许代表了跨国药企面对两票制在全国推开时的普遍状态。他们认为长久存在的合法业态在突然加速推进的新政面前并未得到承认。

程军说：“两票制其实福建已经执行了四五年，我们对福建非常了解，当时大家都没有想到两票制会这么就推开了。我们个人觉得在短期内可能不会强推。 

因为按照协议，程军所在公司只需要负责生产供货给合作公司，但是根据两票制的规定，现在的情况是，“原来是我发给他，然后一切就全交给他，结束了。现在是终端由他负责，但渠道交回给我”，因此产品的运营体系重建，包括供应链管理都变成了程军的任务。“我们要重新改系统，对接程序非常复杂。” 

产品销售权转让、产品互换，乃至合作推广在全球都十分常见，其中成熟产品经销权的转让在近两年更是成为很多跨国药企经营模式变革下实现资源聚焦的选择。 

一位在华业绩排名前10的跨国药企中国区总裁表示：“把部分成熟产品交给本土合作方全权代理，这样我们可以聚焦资源在核心业务上。”过去两年，跨国药企产品经销权转让的趋势在国内也十分明显，对于它们而言，把部分品种交给国内合作方去做，自己则聚焦在新药等核心业务是个双赢的选择。

“我对外销售合作这原来是很多外企的一个战略。但现在，原来我们签的这种协议很多方面几乎没法操作。”程军如是说。他认为，由于国内总代理资质认定的问题还未解决，所以跨国药企未来在华对于新协议的敲定会变得更加谨慎，已签署的协议不排除因为“太痛苦可能会停掉”，而新协议也不会“像前两年那样频频发生了”。

另外，程军还要重新理顺早在2014年签订的产品独家经销协议。按照两票制的规定，合作方也需要程军所在的公司直接向下游经销商发货。但全部接手合作方下游的经销商并不现实，“我们也在跟合作方商量，因为我不可能发这么多，工厂的补运能力是有限的。”

在两票制之前，公司54%的业务通过100家左右的经销商直接覆盖目标市场，“我可以通过一级商直接发到医院”。剩下46%的业务则需要通过一级经销商下游的其他经销商覆盖。在两票制之后，这一部分的经销商也需要由程军来管理，“我要覆盖这个46%，需要的经销商就远远不止100家了，可能需要六七百家。显而易见，运送和人员管理成本都要增加，而且非常厉害。 

相较于运营成本增加，程军最担心的是经销商数量猛增所带来的财务风险。“配送在外人看起来很简单，但其实医药行业很复杂，很多地方都是有垄断性的。比方说一个医院需要我的产品，我在那边的推广本来是国控负责的，但其实国控做不到，它只能找当地医药公司帮他配送。我们对财务控制各方面非常严，不允许坏账。但是说句实话，原来100家经销商是通过层层筛选，但是往下到了200家乃至300家以后，资金各方面我都没有办法保证，财务风险非常高，那我可能会放弃部分市场。”

据程军介绍，涉及产品经销权转让的业务总计占到公司全部业务量的5%～10%。“占比不是太高，要做也可以做，但会困难非常大。我们难受，本土合作方也难受。”不过体量和规模处于中等水平或者对于总代理业务占比更高的跨国药企来说，它们能够腾挪的空间十分有限，受到的影响也更大。

在亚洲市场工作了16年，现任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）主席的布安瑞说：“两个中等规模的公司，不可能全部自己去做。目前的政策对企业间的合作造成了很大的障碍。”他认为，这与国家鼓励国内市场更加开放、吸引外资的政策不相符。除此之外，部分全球性企业在中国市场受到不同程度的負面影响，进而将直接影响总部在全球资本市场的表现。

2 多出来的一票 

跨国药企的焦虑产生自各省落地两票制政策的实践中。随着两票制在全国范围内的陆续铺开，大多数省市并未把在国内生产的进口药品总代理商视同生产企业。 

一位跨国药企中国区总裁就两票制问题接受E药经理人专访时表示，其负责的公司在全国范围内，只拿到3个省市接受国内总代理视同为生产企业的许可，另外超过20个省市明确拒绝。 

从生产企业到总代理之间的药品交易发票要被视为药品流通过程中的“第一票”，再算上总代理到分销商再到医疗机构整个过程需要“三票”，因此不符合两票制的规定。按照试行稿要求，未按规定执行两票制要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。 

这让很多跨国药企坐不住了。据布安瑞介绍，RDPAC38个会员企业中有一半在两票制的落地进程中遭遇困难。 

据每月要去卫计委就两票制事宜沟通多次的外企人士董洋总结，跨国药企在两票制下的困难有三种类型： 

第一类是进口药品转国内生产之后，相应产品保留了原来的国内总代理，“原来在进口的时候，总代理和生产企业之间是不算一票的，那么转国产以后，这之间就开始算一票了”。根据国家版两票制的规定，进口产品国内总代理视同生产企业，可不计一票。

第二类是和国内企业联合研发的品种，很多协议中，跨国药企获得权益是产品上市后中国区的经销权，即总代理。“合作协议是以前签的，那么在两票制的背景下，销售就会遇到困难。”合作开发的品种生产往往由别人完成，因此从生产企业到作为总代理的跨国药企之间也需要算一票。与第一种类型相同，药品在到达患者手中之前至少要开三次票。 

第三类则是生产许可证持证商在全球或中国层面发生变更，一般是原持证商只负责生产，而新持证商已经开始作为国内总代理进行全国业务。“那么在这个过程当中就又多出一票，因为它本身也是一个生产型企业，也要委托全国的分销商。”

据董洋统计，目前前两个类型的困难比较突出。而这两个类型中，又以第一类最为紧迫，布安瑞说：“因为这些业务运营模式是早就存在并且现在仍正在进行的。”他认为，目前的难题会让相关跨国药企的产品供应面临很大挑战，甚至会影响外资对于中国市场的投资信心。

两票制政策执行过程中的复杂性正体现于此。有的问题可能是多家共有，有的问题可能只有一家企业面临，有的影响直接体现在当下，有的影响则等在不久的将来。 

3 建议与争议

董洋说：“在未来的制度还没有露出一个完整的轮廓之前，我们迫切需要有这么一个过渡期的制度。”

RDPAC方面的建议是：实行国内总代理备案制。布安瑞表示，“我们希望针对经营权整体转移的产品，它们的国内总代理能有一个备案审核的过程，全国只有一个。合法、正规经营的这些总代理，不管是内资还是外资，凭借长期协议能够在政府那里备案，并且在各省都能得到认可。” 

这个建议的目的很清楚，即国内总代理视同生产企业。怎么认定？首先双方事实要明确，生产方是谁，总代理是谁；其次，合作协议应该是长期协议。向谁备案？RDPAC在建议中认为，政策的起草部门和监管执法部门都可以承担备案工作。 

在布安瑞看来，两票制推行的当下，跨国药企们的艰难遭遇，与中国医药行业的商业运营目前仍是以生产许可证为核心，匹配的监管政策也还未脱离这一框架直接相关，“问题就出在这儿。让生产和销售之间流通更顺畅，我相信很多中国的本土医药集团也需要”。依据国外的经验，布安瑞认为MAH制度会让现在跨国药企遇到的问题迎刃而解，但是当前的业务困境需要一个当下的解决方案。

MAH制度自2015年11月获得全国人大常委会授权实施以来，正在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川共计10个省市开展试点。在MAH制度下，持有人可以自己从事药品生产和销售，也可以将这两个环节委托其他企业进行。

和多家跨国药企签订产品独家经销协议的亿腾医药创始人兼董事长倪昕说：“MAH制度就是要让生产、研发和销售实现分离，促进行业专业分工的形成，让擅长的人做擅长的事。”

MAH制度现在还处于试点阶段，根据CFDA 8月中旬发布的MAH试点工作推进文件，“试点工作开展以来，各试点省市陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距”。而且，离试点方案在2018年11月4日结束，还有1年多的时间。

但在MAH制度下，未来从持有人到国内总代理会不会算一票？眼下还是未知数。

对于这份建议，董洋认为：“总代理备案制应该是双方现在都能接受的一个办法。在上市许可持有人制度完善了以后，可能这个方法就会被替换掉，但是没有它又不行，现在这些企业还要做生意。”

然而，争议随之而来。其实在这份建议之前，跨国药企方面曾与有关部门讨论，“进口产品总代理可以视同生产企业”的要求能否适用到进口药品转国内生产的这类产品的国内总代理，答案是否定的。因为这被认为对本土药企不公平。“都是国内生产，为何外企作为国内总代理可以视同生产企业？而本土药企就不能开绿灯呢？”

新建议拿到有关部门讨论后的状态是“没有说不行，也没有说行”。董洋自己分析称，现在是这样一个状态的原因在于“承担备案制的部门既要专业又要承担责任”，所以由谁来审核，同时相应职责又由谁来承担这两个问题还需要协调。

而这样的挑战，即使是在国内总代理备案制的新建议提出后仍然会出现。其实这并不让人惊奇，因为两票制下生意难做的不止是跨国药企。这也是RDPAC在国内总代理备案制的新建议中强调不论内外资的原因之一，如此也许可以增加这项建议被通过的可能性。 

RDPAC提出这一建议的背景还包括：各省的两票制执行细则彼此均存在或大或小的差异，并且大多数省市拒绝了跨国药企“进口产品转国内生产后，国内总代理视同生产企业”的请求。在需要逐一与各省市沟通的现实面前，跨国药企显得不适和痛苦。 

这解释了为什么黎华十分介意公开讨论自己的处境。她说：“我觉得两票制的实施现在很正常很顺利，可能有一些需要做沟通工作，但是大的方向是很好的。因为制药公司之间的合作是很通常的做法，如果不算作一票，那么这个就很难在国家层面上定义。你们怎么合作就不叫一票，那么本土公司合作是不是也不叫一票？”

黎华在一家在华业绩排名前10的跨国药企工作，负责公司政府事务和市场准入。

她的问题属于文前提到的第三类，“我既不是总代理，也不是生产商，持证商也不是我，然后我还替它销售。所以原则上不符合两票制”，但在多地的两票制公示中都是暂时通过的状态。 

关于被放行通过的原因，黎华表示非常复杂，与各地的沟通也经历了拒绝-开会讨论-专门考察-最终同意的过程。而这一情况之所以特殊与这款产品本身不无关系。 

这一产品在中国已经上市超过20年，成为其所在疾病领域内的基础用药，市场渗透程度远超跨国药企中的大多数产品，同时还是医保目录产品，甚至满足低价药的条件。她说：“你不同意我的销售，我的经营模式要改变，由现在的持证商直接供货，那就造成企业跟企业之间交易成本的升高。而企业跟企业之间的成本增高了，最后价格也会随着升高，升高的最后还是消费者买单。” 

虽然黎华承认“这是一个非常特殊的情况”，但她认为，这款产品最终获得通过说明国家和各地卫生卫计委会根据情况做出判断，“两票制在各地的落地进程中是有灵活度的。各地领导比较认可我们的品种，虽然不符合两票制，但并不是要卡的对象。我要说的是各地两票制实践并非是固定地、非常僵化地在衡量。核心的观点就是：干嘛要打击合法厂家呢？” 

黎华认为跨国药企正在面临的两票制困境不会恶化下去，“我是比较乐观的。首要的出发点是国家希望患者拿到药”。但同时，“国家会认真执行两票制，那各个公司就得做一些模式调整来配合。人家在地方上也没说第二天就停止卖了，是给你这样的压力，但也给你这个时间过渡的。 

 4 细则与未来 

两票制会在全国推行下去已经成为所有医药企业的共识，没有人不支持。微妙的是，大家欢迎两票制和它追求净化流通领域的目标，但并不欢迎把这项政策的核心内容，如政策所描述的，从生产商到流通商开一票，从流通商到医疗机构开第二票，套用到自己的全部业务上。对于两票制中的“两”，他们更希望能具体问题具体分析。 

董洋这样说道：“改革进入的深水区需要的是更加完善，并不能把不该牺牲的牺牲掉，这个就失去了作用。我们更进一步是要做精准打击，不是说放一个核弹把大家都消灭了。” 

中国医药企业管理协会专家委员会主任委员、前任会长于明德表示，现行税法和发票管理办法要求企业必须根据生产经营活动的真实情况开票。而两票制政策直接干预了真实合法的开票行为。“各种情况都可能出现，这给企业带来的影响，每个企业又都不一样。”在国内现行的医疗体制和医药环境下，两票制的推行打乱了很多流通领域中的既定合理秩序，而国内总代理资质认定问题只是其之一。“到底几票合理应该由市场决定，而不是通过行政手段。”

亿腾医药商务部副总裁汪宝平说：“既然现在不是讨论政策执不执行的问题，而是必须执行了，那么大家就要想办法共同去完成，不要纠结于痛苦。”他认为，国家正式稿应该会补充进更多的细则，“让好东西变成可落实的东西，而且是要能够满足患者需求、鼓励中国医药市场进化和企业创新的”。 

布安瑞感概：“我在中国待了16年，最近三四年的变化最为显著，政府发展医药创新的决心很大。”他寄希望于最终版细则能够把两票制在各地实施过程中出现、并且在政策设计之初并未考虑到的情况涵盖进去，为各地提供一个更细致的指导。

国内总代理资质认定或者说产品销售权转让所引起的“两票难题”在汪宝平看来，“并不是一个内资还是外资的问题，而是一个专业化分工的问题。国内现在的政策是鼓励创新，那么相应的，国家还是鼓励专业的分工。”从这个角度出发，汪宝平认为，正式版的细则应该既能够帮助净化医药环境，同时又符合专业化分工和促进创业药。“未来随着流通领域集中度越来越高，自然会形成两票制，而不再是推不推两票制的问题。” 

关于两票制对于跨国药企成熟产品经销权转让的影响，倪昕表达了不同观点，他认为：“全球范围来看这是一个普遍趋势，跨国药企总部转让成熟产品的做法不会因为某一个市场在具体执行层面的政策而改变。”

全国执行两票制势不可挡，正式稿细则万众期待。于明德透露国务院医改办正在组织撰写两票制执行细则，主要内容就是把各省发布的不同文件统一起来，但他认为这个过程并不容易。据另一位业内知情人士了解，国家版两票制正式稿可能会在2017年10月底或12月初公布。

（应受访者要求，文中程军、董洋、黎华为化名。）