以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了偏头痛药物fremanezumab（TEV-48125）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种抗降钙素基因相关肽（anti-CGRP）单克隆抗体，开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里，偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批，fremanezumab将成为首批进入市场的新一类药物，用于偏头痛的预防治疗药物。

此次BLA的提交，是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），是迄今为止调查一种抗CGRP药物方面开展的最大规模的临床项目，入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面，最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和fremanezumab治疗组发生率相似。

fremanezumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向降钙素基因相关肽(CGRP) 配体，这是偏头痛研究中的一个已经过充分验证的治疗靶标。目前临床上偏头痛预防性治疗方案非常有限，fremanezumab作为一种潜在的新治疗选择，有望解决该领域存在的严重未满足的医疗需求。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，在世界范围内，偏头痛患者总数超过10亿人。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Teva Announces Submission of Biologics License Application for Fremanezumab to the U.S. FDA