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国外新药中国上市晚5到7年

老百姓急需的国外新药，为什么在中国上市慢半拍？本周一，在国家食药监总局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》的新闻发布会上，副局长吴浈回应了这一社会高度关注的问题。

国家食药监局 副局长吴浈

药品审评审批的制度还有不尽合理之处。比如有些创新药在国外完成一期临床以后，才可以到中国来申请临床试验，也就是说药品要晚一步、慢半拍。国外都用了四年五年六年七年了，中国才开始上市。

2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多种，只占30%，十年来，我国上市的一些典型新药，上市时间平均要比欧美晚5到7年。

中国医药创新促进会 执行会长宋瑞霖

五到七年不是一个市场的概念，更多是我们的患者在五到七年得不到最新的全球的创新成果的分享，得不到这些好药在临床上的应用，侵害或者损失的是我们这些患者的利益，当然最终是我们社会的利益。 

国家食药监总局表示，正是因为这一现状的存在，网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多。因为欧美新药在泰国等国家上市较快，而且种类丰富、价格较低，泰国、印度等国成为中国代购者热衷前往的地区。

例如，对于中国肺癌患者来说，在服用一二代肺癌靶向药产生耐药性后，产自欧洲的第三代抗癌药奥希替尼就成为他们的救命药。

该药在中国上市前，从上市较早的国家代购就成了不得已的选择，而有的患者甚至不顾风险根据公开的配方自己配置原料药。据药品海外代购这小程描述，这些患者配置原料药的过程就是自己在网上找药厂做实验的一些药粉，配上淀粉用天平称到重量，放在胶囊里面。“这种药没有经过任何的临床试验的，患者冒着这种生命危险，不得不去吃这种原料药。”

长期以来，我国在药品审评审批制度设计上存在短板。进口药品审批流程漫长，再加上国家药监部门审批人员数量较少，改革前仅有120人，仅为美国FDA药品审评人数的二十五分之一，这导致审批速度慢，大量申请积压。同时，按过去的规定，国外临床试验数据完全不被认可，外国药品即使已经上市也要中国重新进行临床试验，这更让申请时间大大拉长。

中国医药创新促进会 执行会长宋瑞霖

美国人和中国人在人种上，包括基因上是有差异的。他的用药剂量要大，但是用到中国人身上是否安全，会不会产生不良反应，所以各国对其进口药品提出一些新的要求是正常的，也是应该的。但是这里面你的要求应当是科学合理的，应当是有依据的。我们审批过去的思路是相对保守的思路而不是一个开放的思路。 

从2015年开始，药品审评审批改革速度加快，一批国外创新药物优先获批上市。今年3月，肺癌患者急需的第三代靶向药物奥希替尼泰瑞莎获批上市，从正式提交申请到获批，不过两年半时间。而在本周发布的改革方案中，更是提出了“接受境外临床试验数据”这一重要说法。

国家食药监局 

药品、化妆品注册司 司长王立丰

接受境外临床试验数据是有条件的，首先它应该符合在我国注册的相关的要求，同时还应该证明不存在人种的差异。一方面我们可以接受，另一方面我们要有条件，要提供在中国人种身上有效的一些数据。

同时，随着中国越来越多地参与到国际多中心药物临床试验之中，进口新药可在国内外同步递交临床试验申请，取消了进口药品必须完成一期临床才能在中国递交临床试验申请的旧规，新药试验可在中国和国外同步展开，国际多中心药物临床试验后，药品就可以直接申请在中国上市。在这一系列改革之后，重复实验将会减少，上市效率提高，老百姓急需的救命新药有望更快进入中国。

中国医药创新促进会 执行会长宋瑞霖

药监局这两年的改革，可以说比过去几十年改革的总和还要多。我们不要用管理的思维去看待药物，恰恰要用科学的思维去看待药物。不是说你不让给你重新做个检验，似乎失去了管理职能了，要去客观地把它当成科学的问题看，它是否对于人类有用，对于患者有用，这才是我们需要最深刻思考的。

国产新药研发慢、审批繁琐

老邓妻子患有晚期肺癌，已经坚持了8年。6年前，如果没有尝试医生推荐的国产分子靶向药物凯美纳，她的情况可能不会像现在这样乐观。

浙江省肿瘤医院主任医师 张沂平

以往肺癌晚期的话，中位生存，一半人都超不过一年，现在通过有一些靶向药物治疗，以及化疗，以及不同阶段的治疗，现在的话，这种晚期病人，超过三年、五年，甚至更长的病人，也不稀奇了。 

目前，全球每年肿瘤新发病例1400万人，造成死亡820万人，我国每年肿瘤新发病例300多万人，造成死亡200多万人。其中，肺癌的发病率和死亡率，在所有肿瘤中位居首位。在过去，化疗是肺癌中晚期的主要方法，但副作用大，效果不明显。进入21世纪，随着人类对癌症的基础研究不断深入，分子靶向药物的出现带来了一些改变。 

对于不少肺癌患者来说，一旦进入晚期，尽可能延长生命并且等待科技的突破，是他们唯一的希望，这些新研制的抗癌药，无疑就是救命稻草。但由于是进口药，昂贵的价格让很多患者根本用不起。正是在这种情况下，国产药品凯美纳的出现带来了一些希望，同样剂量的凯美纳，价格相比国外的同类药品便宜一半，所产生的副作用也更少。不过，这款性价比还不错的国产新药，从研制到上市也用了近10年时间，这个时间对于很多癌症患者来说，简直是遥遥无期。

中国医学科学院肿瘤医院 

副院长 石远凯

药物的研发都是科学家在做，他发现的是一个化合物。比如说他合成了一个化合物，对于这个化合物能不能最后成为一个药物，给病人治疗的有效的药物，那最后还是临床来决定。所以我们老说，临床研究或者说临床试验是药物研发成败的决定性环节。

药物研发是一个庞大的系统工程，耗时长，投入大，而且成功率也不高。有数据统计，美国FDA批准进入一期临床的抗肿瘤药物，最后成功上市的只有5%。整个研发过程中，最关键和漫长的阶段在于临床试验。临床试验共有三期，需要确认药物的效果如何，多大的剂量最适合，是否有毒副作用，而这些都要由参与临床试验的医生按照严格的规则和试验做出判断，因此参与临床试验的医生扮演了极为重要的角色。

中国医学科学院肿瘤医院 

副院长 石远凯

如果到临床这一步，它做得不好，做得不科学，那真正的好东西你给误判了，说是不好了，冤枉了人家，或者说你不好的东西你认为这东西是不错的，这结果是很好的，结果给病人带来了很大的危害。这在世界药物研发的历史上都有先例的。 

不过，在药物的临床试验中，除了技术层面，制度性保障也很重要，但有时过于复杂的审批流程，会耗费很多不必要的时间。针对临床试验中审批的问题，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就专门提出了改革方案，国家食药监总局也在发布会上做了具体回答。 

国家食药监总局 副局长吴浈

过去这个临床实验方案报来以后我们得批，批完了才能做。一有审批就占用时间，一有审批就把责任揽到自己身上，现在临床实验由明示改为默示，默示是什么呢？不说不批，而是改了方式，你报来了以后我们也同样要审，但是在一定时间里边没有提出质疑，没有否定的话你就可以做了。

从研发到临床试验再到审批上市，新药研发所需经历的步骤严苛而漫长，不过在整个过程中，有些时间是不能省去的，但有些可以。能否把不必要的时间缩减到最短，对于新药研制的提速至关重要。显然，这一次审批制度改革意见的发布，已经有了一个较为接地气的开端，希望接下去，我国的新药研究真正能轻装上阵加快步伐，让那些等着用药的人可以跑赢时间。

列入医保

新药才能真正获得通行证 

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，意味着我国的药品审批审批制度逐渐向国际接轨，其实在四个月前的6月14日，中国食药监总局正式加入由美国、欧盟、日本三方于1990年成立的ICH。ICH即国际人用药品注册技术协调会，国家食药监总局加入这个组织，被看作是中国药品监管向国际标准看齐的开端。 

中国医药创新促进会执行会长

宋瑞霖

药品安全性是第一位的，我们说安全有效，质量可控，所以各国对药品越发的重视，都各自制定了相关的法律法规进行监管，导致大家互不认可，对所有的临床数据，你的规范，包括标准也不一致。 

宋瑞霖提供了一组数据， 加上中国，ICH目前大概有18个成员国，其整个药品的产值占了全球的80%，研发投入占了全球的90%。“其实ICH就代表了全球的药物研发和它的标准，所以就类似于一个药品的联合国，我们需要有一个宪章，需要有一个规范，有一个国际法，这样大家彼此都遵守它，也就不存在互相不认可的问题了。”宋瑞霖说。

刚刚上市中国的宫颈癌疫苗，中国人等了长达十年之久。 

在宋瑞霖看来，以往因没能参照ICH药品监管相关标准而在国内重复开展国外上市新药的临床试验，导致部分新药上市时间严重迟缓，国内患者分享不到全球药品的最新成果。如今，中国正式加入ICH，国外新药有望早日进入中国市场，满足临床用药需求。 

中国医药创新促进会执行会长 

宋瑞霖

宫颈癌疫苗这个事件其实让我们很尴尬，十年之后我们才批准上市。生命面前我们只有一份尊重，而不能够有一丝的傲慢，所以当我们说没有科学的依据，仅仅是要行使我的权力的时候，我们在想我们拖延的是什么？我们拖延的是人类社会最宝贵的资源。 

宋瑞霖进一步强调：“中国只有开放的心态拥抱这个世界，世界才会给你机会，所以今天加入ICH，我们认为这标志着中国的药品监管和药品的技术标准和国际开始接轨。最近这两年，食品药品监管总局做了一系列的改革，我们看到的是一个拥有自信，勇于负责，敢于担当的形象。” 

经过20多年的发展，ICH发布的技术指南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。此番总局加入ICH，意味着中国的药品监管部门将在药品审评审批方面简政放权，国外新药将会很快惠及中国百姓，而同时，中国制药行业和研发机构也将逐步对接国际最高技术标准和指南。

中国医药创新促进会执行会长 

宋瑞霖

我们当年加入WTO，进入到了世界贸易体系，因为我们加入ICH，我们将加入到全球的药品市场，所以我们将会得到这个药品市场的更多分享。中国不仅仅为本国人民的健康作出贡献，我们也会为世界作出贡献，我们真的感到中国医药创新的春天来了。

外国新药入市中国的教训足以让药监部门获得警示，而深化改革背景下的中国药企也将拉开加快创新药自主研发的序幕，这一切预示着无论是国产新药还是洋品牌药，中国患者都有望在第一时间用上创新药。不过，今年两会上有人大代表提出隐忧，创新药即便上市，患者也不见得就能用上创新药。

中国医药企业管理协会名誉会长 

于明德 

这个现象确实是存在的，而且也比较多。医疗保险目录的制度规定，它是五年一调整，如果你正好赶到调整后的第一年，你要等五年，这个时间对于企业来讲太漫长了。创新是国策，企业花了巨大的人 力物力财力，却不能及时进入医疗保险目录，那么企业就没有市场。 

即便有了市场准入的“出生证”，但如果医保部门资金支付能力不够，创新药便不能被纳入医保目录，没了相应的“身份证”和市场“通行证”，创新药就被挡在以采购医保药为主的大多数公立医院之外，大部分患者自然很难得到有效治疗。

中国医药企业管理协会名誉会长 

于明德

既要鼓励企业的创新，维护创新的积极性，又要考虑医保基金的支付能力，我建议就是要及时纳入，但是我比例支付，我没有那么大的支付能力，我支付一半或者是支付一少半，都是可以接受的。

白岩松：十九大下周就开了，这个大会不仅要关注人事变动，更该关注它发出的改革信息，它该是一次对改革的新的推动。这不，会前关于教育关于医药改革的动作就频出，在这次关于药品医疗器械创新的意见发布后，食药监总局副局长也明确在发布会上表示，我国药品审评审批制度上的很多设计，造成了新药在中国上市慢半拍。显然这句话表明改革政府要从自身开刀，只有开好刀，改革更深化，创新的活力与结果才会更好更快的显现出来，为了健康中国这方面的改革应当再快一些，再猛烈些。