日前，TARGET PharmaSolutions 公司宣布，百时美施贵宝公司 (Bristol-Myers Squibb, BMS) 公司进一步拓展了与该公司在 TARGET-NASH 项目上的战略伙伴关系。TARGET PharmaSolutions 公司是一家专精于收集真实世界临床数据的公司。治疗包括非酒精性脂肪性肝炎 (nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 在内的纤维化疾病是 BMS 公司的重要药物研发方向。TARGET-NASH 项目是一项对非酒精性脂肪肝病 (nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD) 和 NASH 患者的纵向观察研究。这一项目将为合作者提供宝贵的临床数据，协助他们在教育、转化研究，以及监管等方面的工作。

随着世界范围内肥胖症和与其相关的代谢综合症的流行，NAFLD 和 NASH 正在成为导致慢性肝病的重要原因。美国成人中有 30～40%患有 NAFLD，大约 3～12%患有 NASH。NAFLD 患者的肝脏出现脂肪积累，但是脂肪积累还没有造成肝脏出现炎症。而 NASH 患者肝脏中的脂肪积累已经导致炎症的发生。对于 NASH 患者来说，他们十年内有 25%的可能出现肝硬化。目前对 NAFLD 和 NASH 患者的治疗建议是让他们缓慢减肥。市场上还没有被 FDA 批准的治疗这些肝病的药物，但是在药物研发管道中有不少治疗 NASH 的在研药物。因此，对 NAFLD 和 NASH 的流行病学研究和患者在接受新疗法治疗之前基准状态的研究对推动这些在研药物的开发非常重要。

TARGET-NASH 是 TARGET PharmaSolutions 公司与医药公司、行业专家、监管机构以及患者权益团体合作，收集 NAFLD 和 NASH 患者在真实世界中的临床数据的一个研究项目。目前它已经在世界上 55 个试验点注册了 2364 名患者。预计该项目最终会注册高达 1 万 5 千名患者。研究人员将分析患者在注册前 3 年里的已经产生临床数据，并且在他们注册后将对他们进行长达 5 年的追踪研究。所有的临床数据 (包括生物标记物和基因组学数据) 将会被输入一个生物知识库 (biorepository) 中，而这一项目的合作者都可以使用这一知识库的数据。对于像 BMS 这样致力于研发治疗 NASH 药物的制药公司来说，这些数据可以为检测新疗法的疗效提供一个基线。而且，参与这项研究的患者群可以说是未来治疗 NASH 药物临床试验的理想候选人。因为他们在接受治疗前的临床数据已经被详细记录下来，所以他们可以直接进入检测药物安全和疗效的临床试验中去。

TARGET PharmaSolutions 公司的 CEO Meg Powell 博士说：“我们很高兴能够拓展与百时美施贵宝公司在 TARGET-NASH 项目上的合作。我们相信这是对 TAGET 公司为行业伙伴在研发和营销过程中提供的长期价值的肯定。我们的经营模式能够为研究、临床、监管、医疗事务、营销等群体提供裨益。”

参考资料：

[1] Bristol-Myers Squibb (BMY) Extends Strategic Partnership with TARGET PharmaSolutions for TARGET-NASH

[2] TARGET PharmaSolutions 官网