10 月 11 日晚,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件。
临床试验批件的主要内容
药物名称:注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物
剂型:注射剂
规格:每瓶 300mg
适应症 / 功能主治:HER2 阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗 HER2 阳性的乳腺癌
治疗领域:肿瘤
申请事项:新药申请:治疗用生物制品 1 类
申报阶段:临床
申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
该药物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗 HER2 阳性的乳腺癌。具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市,且无注册申请。
国内外已上市的同靶点同类药物主要为:罗氏制药的曲妥珠单抗(Herceptin®)和帕妥珠单抗(Perjeta®)。据科睿唯安的数据显示,2016 年 Herceptin®的全球销售额为 68.5 亿美元,而 Perjeta®的全球销售额为 18.7 亿美元。
公告还显示,截至目前,该药物已累计投入研发费用约人民币 9200 万元。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..