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重磅!AbbVie与Amgen专利诉讼达成和解!Humira年销售额200亿美元在望
发布时间: 2017-10-12     来源: 医药魔方数据

 

9月28日,AbbVie与Amgen就Humira类似物的专利侵权诉讼达成和解。AbbVie给予Amge的Amjevita(adalimumab-atto)非独家专利许可授权,该授权在美国市场自2023年1月31日起生效,在欧盟大多数国家自2018年10月16日起生效。Amgen承认AbbVie声明的Humira专利有效,需向AbbVie支付基于Amjevita销售额的版税。更多条款未披露。 

Amjevita(ABP 501,adalimumab-atto)在2016年9月23日获得FDA批准,是美国第一个获准上市的Humira类似物。但是AbbVie在2016年8月(FDA咨询委员会召开后的1个月)起诉Amgen,指控其侵犯了Humira声明的51项专利,并要求法院禁止Amjevita上市。由于专利诉讼悬而未决,Amgen也未敢冒险在美国市场销售Amjevita。

勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm)在8月25日获得FDA批准,是美国获准上市的第2款Humira生物类似物。同样因为专利诉讼的原因,Cyltezo未在美国市场销售。如今Amgen承认AbbVie的专利声明有效,对于开发Humira仿制药的企业是一个打击。

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元,今年上半年的销售额是88.34亿美元,预计2017年可以达到180亿美元。 

美国市场是Humira最重要的市场,占其全球销售收入的65%左右。与Amgen的专利诉讼和解对于AbbVie是一大好消息,Humira将向年销售额200亿美元的大关发起冲击。