食药监办械管〔2017〕127号 |
2017年09月26日 发布 |
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下: 一、分类界定工作程序 (一)申请人应当依据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请,具体流程见附件。 二、涉及类别确认的其他情况 (五)医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的,按照以下程序办理:总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等,结合技术审评判定产品类别,对于无法确定类别的,应当会同标管中心确定在审产品的管理类别;省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门,由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。 三、分类目录调整 (九)标管中心将适时建立公开的分类目录数据库,并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果,经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳,维护分类目录数据库。 本通知自2018年8月1日起实施,《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类界定管理的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废止。 附件:医疗器械分类界定工作流程
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