8月18日,CFDA官网对已发布参比制剂的有关事宜进行了说明,明确了以下几点:
一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。
二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。
三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。
四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。
关于举办“四川制药工业高质量发展大会
各药品生产企业: 2023年中共中..关于举办“四川制药工业高质量发展大会
各药品生产企业: 自我国发布20..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..关于召开第七届第三次理事会的通知
各相关单位: 经研究,定于2023..关于收取2023年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,协..关于四川省医药保化品质量管理协会第七
经四川省民政厅2022年9月28日审核..关于四川省医药保化品质量管理协会第七
四川光大制药有限公司 ..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..