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欧盟批准戈利木单抗用于治疗活动性溃疡性结肠炎
发布时间: 2013-09-29 来源: 药品资讯网信息中心

　　近日，欧盟委员会批准了戈利木单抗（Simponi）用于对常规疗法（糖皮质激素、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤）反应不足，或对这些疗法不能耐受或有医疗禁忌症的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。

　　利木单抗作为新一代全人源化的抗人抗肿瘤坏死因子&alPHa;(TNF-&alPHa;)单克隆抗体，能与可溶性和跨膜活性形式TNF-&alPHa;结合,阻止其与TNF受体结合,从而抑制TNF的生物活性。戈利木单抗（Simponi）是首个也是唯一一种皮下注射剂型的TNF-α抑制剂，用于UC患者的维持治疗，每4周给药一次。

　　对于体重低于80 kg的成人患者，戈利木单抗的用药方案为最初为200 mg，用药第2周时减量至100mg,此后每四周应用50mg。对于体重大于等于80 kg的成人患者，其用药方案为最初200 mg，用药第2周时减量至100mg,此后每四周应用100mg。

　　在溃疡性结肠炎患者中开展的临床试验中，伐利木单抗治疗组最常见的副作用为上呼吸道感染、注射位点红肿。另外应用该药的患者发生严重感染、侵袭性真菌感染，活化B型肝炎病毒感染、淋巴瘤、心脏衰竭，神经系统疾病和过敏反应的风险增加。

　　欧洲委员会批准伐利木单抗的应用主要是基于2013年7月欧盟药监局对戈利木单抗用于溃疡性结肠炎的治疗推荐。

　　FDA于2013年5月批准了戈利木单抗用于治疗难治性溃疡性结肠炎。此前，FDA及加拿大卫生部已批准将伐利木单抗与甲氨蝶呤（MTX）联用，来减少中度至重度活动期类风湿性关节炎（RA）、中度至重度活动期银屑病关节炎（PsA）、改善常规药物治疗无效的强直性脊柱炎（AS）成人患者的症状和体征。

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