Tesaro 联合创始人兼首席执行官里昂·莫德在第二季度电话会议上表示,“Zejula 上市后,各环节的进展都非常良好,我们对于提交该药物在欧洲的患者准入计划也十分感兴趣。预计今年年底前,欧洲的患者就可以获得 Zejula 的治疗机会。”
2017 年 3 月,Tesaro 聚 ADP- 核糖聚合酶(PARP)抑制剂 niraparib (商品名 ZEJULA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,用于先前接受过铂类化疗、并出现完全响应或部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。
当前的 PARP 抑制剂市场中,存在三款竞争药物,但 Zejula 似乎是其中增长势头最为迅猛的一只。相关数据显示,在美国,需要每月接受 PARP 抑制剂治疗的复发性卵巢癌患者中,约有 60%接受了 Zejula 治疗。采用的治疗药物是 Clovis 肿瘤的 Rubraca(rucaparib)和阿斯利康的 Lynparza(olaparib)组成了剩下的 40% 患者份额。
2014 年 12 月 19 日,美国 FDA 授予 Lynparza 加速批准,这款新药用于治疗与 BRCA 基因缺陷相关的晚期卵巢癌妇女,该基因缺陷可通过一种 FDA 批准的诊断试剂进行检测。
据阿斯利康公布的数据显示,由于竞争日益激烈,Lynparza 销量下降了 19%,但该药物的季度销售额仍达到了 5000 万美元。
Tesaro 的 CEO 莫德先生认为,相较于其他竞争 PARP 抑制剂,Zejula 具有强大的优势,比如该药物强大的试验数据,以及服用超级方便(每天一次即可)。“Zejula 是第一款适用于多种复发性卵巢癌维持治疗的药物,拥有广泛的适应症,并在短期内树立了市场的领先地位。该药物的试验数据也是无懈可击,目前市场上没有其他的药物可以超过该药物的收益。“
分析师杰弗瑞指出,Zejula 有可能还存在成本优势。虽然 Zejula 每月的批发商采购成本价格为 14,750 美元(为最高剂量 300 mg),而 Rubraca 为 13,740 美元,Lynparza 为 12,583 美元,但 40%-50%服用 Zejula 的患者可能会随着治疗的进行,降低服药剂量至 200 mg(批发商采购成本价格为 9,833 美元)和 25%的患者会降低至 100 毫克(成本价格为 4,917)。相比而言,Zejula 是经济实惠的选择。
使用 Zejula 治疗的处方者平均散布在各家医院和诊所中,其中约一半的患者是 gBRCA 突变携带者。莫德先生表示,“我们会逐步增加没有发生 gBRCA 突变的患者,但早期治疗的患者中这一比例各占一半。”ZEJULA 是目前市场上唯一一款无论患者 BRCA 突变或生物标志物状态如何,都能在临床上显著延长复发性卵巢癌患者的无进展生存期的 PARP 抑制剂。它的疗效已经在 3 期临床试验中得到了证明。
2017 年 7 月 27 日, TESARO 与日本武田制药公司表示,双方达成了一项许可协议,后者获得了 PARP 抑制剂 niraparib 日本地区的独家临床开发和商业化权益,以及该药物在韩国、台湾、俄罗斯和澳大利亚地区除前列腺癌之外的所有肿瘤适应症的开发权。根据首席财务官 Timothy Pearson 的说法,该公司预计将在第三季度收到 1 亿美元预付款中的绝大部分。
该药物的三期 PRIMA 试验正在进行中,试验主要研究 Zejula 对于一线卵巢癌的治疗效果,试验的主要重点患者病情无进展存活。
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