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打造川药进军国际市场孵化器 国际水准的“BE”基地落户德阳
发布时间: 2017-07-28     来源: 四川日报

 

本报讯(记者 周伟)我省共计有2000余个药品品种,但获得国际认证能够进入国际主流市场的药品至今却还没有,这样的局面从明年底开始将逐步得以改变——7月26日,德阳高新区管委会与玻思韬控释药业有限公司达成合作协议,这家美国归来的技术团队将国际一流的药物研发技术和产业化生产带到德阳国家高新区,新建仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床研究基地(简称“BE”基地)和新型释药研发中心,预计明年底前将成为国内首批通过美国食品药品监管局药品准入认证(简称美国“FDA”认证)的药物临床研究基地,这将有力带动一批川药企业在几年内通过美国“FDA”认证,并将药品从四川销往美国等法规市场,有力助推川药走出国门走向世界。

记者从项目签约仪式上了解到,“BE”研究是药物制剂研究的最后一环,是评价药物制剂质量与疗效的关键。目前,四川还没有符合中美双重标准的“BE”研究基地,该项目明年底投产后,将为川药走出国门的搭建起快速通道,同时促进医药行业正在开展的药物质量和疗效一致性评价开展。除打造国际标准的“BE”研发基地外,该项目还将打造高端仿制药和改良型新药的研产销一体化公司,目前我国还没有新型制剂进入欧美市场,该项目以新型释药技术为驱动,开发新型药物制剂和国际一流水准的制剂,实现高端制剂川产化,带动整个西部地区制剂的研发、生产、加工产业链向国际化、高端化延伸。

据了解,该项目为我省第一个具备成熟的缓控释制剂和难溶药物研发生产经验的美资背景的项目。德阳高新区管委会负责人表示,生物医药产业是省委、省政府重点打造的战略性新兴产业,将以该项目的引进为契机,助力川药供给侧结构性改革,助推德阳千亿医药产业打造。