一位接近医疗器械监管部门的知情人士对记者透露，新版《医疗器械监督管理条例》(下称“新版条例”)已经定稿，有望在今年年底出台。
现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布后第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。上述人士透露，新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。
新版条例即将发布的消息对业界颇为鼓舞，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰称，新规的内容令人高兴，发布后行业将实现政策松绑，“在这个东风下面，再过十年中国医疗器械会上新的台阶。”
“迟到”的修订
尽管第一版《医疗器械监督管理条例》的修订早已提上日程，却一直由于政府相关部门利益难以协调的问题延宕至今。
早在2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称“修订草案”)的征求意见稿;2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，近两年内，修订草案又多次小范围征求意见，但均止步于此。
条例修订之所以“悬而不决”与医疗器械的多头管理密切相关。上述知情人士透露，由于国家质监总局此前一直不肯放弃对进口医疗器械的质量监管职能，导致条例新规陷入扯皮。“但在今年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。”
现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松，但执行很痛苦，因为具体实施细则一直在变。”姜峰说，“而新的法规在许多地方松绑，做了人性化的改进。”
一个最为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。同时，部分三类医疗器械将被重新划归为二类，监管压力有所缓解。
监管压力后移
尽管在审评、生产等产品上市前的监管政策有望得到松绑，但对于医疗器械行业来说，产品上市后的价格等压力却在增大。
上周，浙江省最新发布医用耗材集中采购省市联动工作方案，拟扩大耗材招标范围，意在放权各市探底耗材价格，为全省采购集中降价铺路。该省药械采购中心人士称，省市联动是省集中采购模式的延伸，“在全省招标中，省里的价格肯定不会比市里高”。
浙江的举措并不是个案。全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。
去年年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。因此，医疗器械销售价格压力将逐年增大已是不争事实。
省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，国家发改委同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。
而在今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。
对此，姜峰评论说，高值耗材降价现阶段还不会完全推开，如收集海关到岸价作为销售价格参照，目前只是局部地区的尝试性做法。
