为了降低药价，美国食品药品管理局FDA正在采取一项务实的方式，将接受超过100种仿制药的申请(ANDA)，即使不进行任何事先的沟通。

这些仿制药为称为“突破性仿制药（Breakthrough Generics）。

与”突破性疗法（Breakthrough Therapy）一样，这些仿制药的审评审批将获得FDA的优先对待，目的是加快治疗罕见病和其他未满足的临床需要。

被指定为“突破性仿制药”的品种的厂家将获得FDA的加速审评和双向沟通, 此外，高级审评人员还将参与跨学科的审评，来加速审评批准这些突破性仿制药。

由于这些品种通常竞争不足，有不到三种竞品，因此，药价居高不下。采取鼓励仿制药的措施是为了增加竞争，借此降低药价。

FDA最近公布了含有146个品种（ANDA）的目录。最受关注的是以下的销售量最多的品种。

其中，治疗戈谢病的畅销大药，赛诺菲的Cerezyme虽然有强生的竞品Zavesca，但是，预计仍将保持销量第一的地位。Cerezyme的年平均治疗费用为300,000万美元。

治疗肺动脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位，足以显示这个市场的潜力。目前，口服Tracleer的治疗成本为2,970美元一月。

市场力量：降价同时有利创新

除了加速审评审批突破性仿制药以外，FDA还在召开公开会议，更好地管理仿制药批准程序，以确保进口较便宜的药物，同时这样做仍然有利于创新。

这也从侧面反映了FDA对待药价的思路。这个想法是通过市场的力量来加速竞争，从而达到降低药价的目的。

尤其是对于一些罕见疾病。这是因为，专利持有人对仿制药厂商严格控制，让其不能获得进行生物等效性评价的数据。

与以量换价，直接降低药价的做法相比，这个措施是否奏效还有待观察。

大批治疗罕见病的畅销药过了专利期却没有竞争对手，这一大药企不愿告人的秘密能改变吗？

参考文章：

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=720191&isEPVantage=yes