6月28日,安徽省药监局发布2017年第4期药品质量公告。本期经抽验并核查确认,共23个品种30批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【检查】水分、装量差异、重量差异、可见异物、溶液的颜色、粒度及【含量测定】。
对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级药品监督管理部门正在对各依法进行查处。
说明:
1、性状项是指药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等,外观是对药品的色泽和外表感官的规定。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、沸点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。
2、检查项“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um;“溶液的颜色”是指将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸收度;“粒度”是指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
3、含量测定项是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
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