↑FDA 新任掌门人 Scott Gottlieb 在博客中宣布将对健康应用放松监管方式

今年 4 月，美国参议院专门委员会以 14:9 的投票结果通过了年仅 44 岁的 Scott Gottlieb 任职 FDA 局长的审核。俗话说：“新官上任三把火。”自从成为新任 FDA 负责人以来，Scott Gottlieb 推动 FDA 内部进行了一系列改革。而近期，又一项针对移动健康监管体系的改革初露端倪。

6 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 官网上发布了一篇博客文章，说明了一项 FDA 即将实施的计划，这项计划将进一步明晰健康应用的监管层次，并且针对如何使用“上市”后数据对健康应用进行监管给出了一系列建议。总体来看，Gottlieb 领导的 FDA 将对移动健康应用的监管进行史无前例的大松绑。

健康应用监管积弊已久

根据估计，2016 年在苹果和安卓的应用商店上有 165000 个与健康相关的 APP 应用，预计在 2017 年之前这些应用将会被下载 17 亿次。无疑，健康应用已经有相当大的行业体量。

从 Gottlieb 的表述看，其对健康 APP 的监管将呈现更为宽松的态势。如果 Gottlieb 的计划和建议得以顺利实施，健康应用的监管无疑会得到显著升级，行业发展也会得到进一步的加速。

Gottlieb 认为 FDA 在“移动健康”方面的监管弊病由来已久，他早在成为 FDA 负责人以前，就明确表达过自己对于原有“移动健康”监管的不满。他曾在 2014 年和 2015 年分别为《华尔街日报》和《福布斯》杂志撰文，用以说明现有的“移动健康”监管方式正在扼杀健康应用的创新力，对于行业发展百害无益。

“FDA 的指导方针和上市前的审查流程太过含混不清，这使得健康应用每一步创新都要如履薄冰。行业创新因此慢如龟速，这根本没有必要，事实上很多应用一开始连监管属性都没有界定好。” Gottlieb 在《华尔街日报上》的文章写道。

“大多数应用对于用户的风险很低，”Gottlieb 在《福布斯》杂志的文章中写道，“他们实际只是在帮助用户跟踪和理解自己的健康数据，并不涉及疾病诊断，这和消费比价应用别无二致，但是 FDA 却将他们当成医疗器械进行监管，这非常累赘。”

延伸 21 世纪药物法案改革思路 

事实上，针对“移动健康”监管边界界定，去年年底通过的 21 世纪药物法案（the 21st Century Cures Act）就先一步做出了调整。

该法案修订了 FDA 针对“移动健康”的管理法规，一些低风险的健康应用如用于健康生活管理的 APP，将不再属于 FDA 的监管范畴。

在博客文章中,Gottlieb 提到，由 FDA 下属的医疗器械中心（Centerfor Devices and Radiological Health，以下简称 CDRH）正在努力实施“21 世纪药物法案”的新规定，延伸其核心的改革思路，并将在未来几个月内发布具体的指导意见，该指导意见将进一步明确 FDA 在多功能健康应用中的监管立场，划定自身的监管边界。

此外，FDA 还将为其他未被囊括入 21 世纪药物法案修订中的数字卫生技术应用提供新的指导，

如果这些技术风险足够低，FDA 将打算不再把这些技术纳入其某些市场监管要求中。

这些监管调整无疑会增加 FDA 合规政策的确定性和可预期性，这不仅有助于移动健康行业的创新，而且还将有助于 FDA 合理分配资源，将监管重心放在风险更高的项目上。

试点风险分层的数字化监管框架 

除去讨论 FDA 的监管边界界定问题，Gottlieb 在其博客文章中还提到了 FDA 的一个非常重要的决定：今年秋季开始，FDA 将与客户合作，试点风险分层的数字化健康应用监管框架。

尽管试点的具体方案还没出炉，但 FDA 已经在考虑如何通过第三方认证的方式，使得较低风险的移动健康应用摆脱 FDA 上市审查，同时使得较高风险的移动健康应用上市审批流程得到精简。

这种第三方认证的核心在于评估应用公司是否保持了其应用的质量和安全性，而不将重心放在产品核实上面，这将显著降低移动健康应用进入市场的时间和成本。

此外，通过上市后数据收集和分析提升监管审批效率也是试点方案的一大亮点。例如，FDA 工作人员可以利用国家卫生技术评估系统（NEST）收集的现实数据，通过数据分析工具加速 FDA 的上市审批流程。

NEST 是由医疗器械创新联盟（MDIC）协调运营的联合信息系统，系统中收集有包括注册管理机构，电子健康档案，付款人索赔等多个层面的信息。FDA 已就 NEST 与多方达成战略合作，推进 NEST 的开发，用于未来服务自身数字化的监管框架。

未来，FDA 将把审批重心放在企业上，通过 NEST 接入的现实数据，运用数字化工具审查应用背后的企业资质，从而提升整体的审批效率。

这一全新的现代化监管流程对于整个移动健康行业的创新者而言无疑是一个福音。不知道中国的监管者们是否也会从中学习一二？