2015年，我国广义儿童药市场规模已经超过1200亿元。进入2016年以来，我国全面二胎政策放开，2016年新生儿人数达到了近15年来最高水平，儿童总数维持在2.2~2.5亿之间，而根据《国家人口发展规划（2016-2030）》要求，未来5年内平均每年还需新增1925万人口，2017年广义儿童用药市场将达到1469亿元。

同时，由于环境污染、空气污染等原因，我国儿科门急诊率长期居高不下，综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿童年纪越小患病率越高。但我国儿童用药市场存在4大问题：药品品种少、剂量规格少、不合理用药、说明书不正确。

国家食药监局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。国内18万条药品注册批件中，儿童专用药3000多条，所占比例不足2%，涉及400多个品种，剂型以颗粒剂为主，且多是以感冒药为主的中成药。

国家卫计委药政司在2011~2012年开展的《儿童用药现状调查分析》显示，15家样本儿童医院使用药品品种数1098种，其中儿童专用药的占比仅有4.1%。南方所数据显示，全国6000多家药厂中，涉及生产儿童药品的厂家有1000多家，专门生产儿童用药的仅10余家，占比不足1%。

由于儿童专用剂量剂型较少，医生开药时多采取成人用药剂量减半的做法，这使得临床上儿童用药超说明书使用问题突出。中国聋儿康复研究中心统计数据显示，我国7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30多万，占总体聋哑儿童的比例高达305~40%，而一些发达国家只有0.9%。

政策优势不明显

一边是市场呈现出的巨大需求，一边却是儿童专用药的极其缺乏。这背后确实有着研发困难、定价优势不明显等诸多客观原因。

研发层面，《药物临床试验质量管理规范》对儿童作为药物临床试验受试者作出了严格规定，导致儿童药品临床试验受试者少，而儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，对疗效和安全性的要求很高，这使得临床试验成本高昂。我国缺乏儿童专业研发机构，研发水平跟不上儿童疾病谱变化，导致与国际水平差距明显。

另外，儿科新药从研发到上市需要14~16年，与普通新药的10年左右相比，加大时间成本。儿童用药多为小批量、多批次、工艺相对复杂，也导致高昂的生产成本。但上市后的儿童药零售价相比成人药却没有明显优势，这使得大部分企业望而却步。

目前，抗感染、呼吸和消化系统药占据了大部分的儿童药批文，后两类占据药品批文总数的80%，许多同类品种批文扎堆严重，成分和功能雷同，如小儿酚黄那敏颗粒有283个批文。但精神疾病、免疫疾病、低龄肿瘤等适应群体相对偏小的品种却非常稀缺。

在政策层面，国内药品2015年之前的招标采取一刀切的方式，大大打击了企业研发生产儿童药的积极性。《药品管理法》和《药品注册管理法》也没有对儿童药提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。

这与国外政策存在较大差距，比如欧盟规定如果申请批准的药物有儿科用药试验计划（PIP），将有资格获得6个月的专利延长期，其中对于治疗罕见疾病的药品，该保护期可延长2年。

近年来，关于儿童药政策推出频繁，儿童药市场也迎来政策红利期。2015年，卫计委明确对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购，可直接挂网采购。这使得企业减少等待招标的周期，鼓励企业研发生产儿童用药。

2017年，新版医保目录新增了91个儿童药品品种，药品目录明确适用于儿童的药品和剂型达到540个。5月31日，卫计委公布了第二批鼓励研发申报儿童药品清单，包含了39个药品的剂型和规格。

2014儿童化学药市场销售额前10品种

数据来源：米内网、民生证券研究院

2014儿童中成药市场销售额前10品种

数据来源：米内网、民生证券研究院

重点企业梳理

康芝药业：打造儿童大健康产业领军品牌

康芝药业股份有限公司是国内为数不多的以儿童药为主业的上市企业之一，主要从事儿童药领域的研究、开发、制造与经营业务。2016年营收3.22亿元，其中儿童药业务占比68.33%。

康芝药业拥有儿童药品种30多个，产品基本涵盖了主要儿童常见疾病类型。其中儿童腹泻与消化系列产品是主导产品，占公司儿童药板块月52%的份额。目前处于申请生产批件阶段的研发品种有8个。新版国家医保目录中，康芝新增丙戊酸钠糖浆、硫酸锌口服液、川贝枇杷糖浆、小儿腹泻散、复方板蓝根颗粒5个品种，另有3个药品由乙类药调整为甲类药。

山大华特：二胎政策的最直接受益者

山东山大华特科技股份有限公司以医药和环保为两大主营业务，2016年医药产品占主营业务的57%。2010年，公司剥离山东山大康诺制药有限公司之后，医药业务由控股子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司（持股50.40%）负责。达因药业以儿童营养补充剂为主，其中维生素AD滴剂伊可新多年来一直位居同类药品市场占有率第一。维生素AD滴剂是新生儿出生2周后开始必须使用的刚需产品，新生儿数量的增加会直接利好其营业收入。2017年3月，达因药业收到了澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的GMP证书，这意味着达因的质量体系得到了市场准入难度较高的澳大利亚市场的认可，同时也获得了20多个国家的药品准入。

葵花药业：聚焦“小葵花”儿童药

葵花药业以生产各类中成药为主，以生物制药、化学药为辅。2016年营业收入34亿元，中成药占比76.76%，而儿童用药收入占比超过40%。目前，葵花药业在“品种-品牌-品类”的发展战略引导下，进一步聚焦儿童药，推广上市的儿科药品种有20多个，主要产品小儿肺热咳喘颗粒（口服液）已经超过5亿规模，并进入新版医保乙类目录，未来有望成为10亿元大品种。

济川药业：儿科核心品种高速增长

湖北济川药业产品线围绕儿科、呼吸、消化等领域，2016年营收46.78亿元，其中儿科类品种占比14.37%，儿科类主打品种为小儿豉翘清热颗粒，在全国公立医院2015年儿科感冒中成药市场占有率第一。

此外，蒲地蓝消炎口服液是济川药业的独家剂型，适应症覆盖儿科领域，2016年销售规模超20亿元。随着国家“限抗令”出台，抗生素终端市场承压，其作为天然抗生素替代药品，口服给药方式安全便捷，市场潜力大。

羚锐制药：儿童药板块稳定增长 

河南羚锐制药专注于贴膏剂研发、生产和销售，膏剂产品市场占有率高。2016年其小儿用药领域占总营业收入的5.88%，主打产品小羚羊小儿退热贴于2016年实现销量3520万帖，同比增长21.84%。2016年底，羚锐拟投资5.5亿元建设的贴膏剂建设项目工程主体完成，生产基地罗达将加大公司的贴膏剂产品规模。 

长春高新：生长激素龙头企业 

基因重组人生长激素是长春金赛药业有限责任公司的主要业务之一，主要受众是儿童，2016年前三季度，金赛药业占据国内生长激素市场63.1%的份额。其中，其水针剂型技术壁垒高，短期内难有竞争对手赶上，长效剂型目前处于临床IV期，一旦获批上市，将成为全球唯一的长效剂型。

健民集团：龙牡壮骨颗粒新进国家医保目录 

健民集团是中成药行业拥有药品生产批准文号数量最多的而企业之一，拥有以独家品种龙牡壮骨颗粒为主的儿科产品系列，也是全国中成药小儿用药生产基地。龙牡壮骨颗粒在重点城市公立医院中成药-儿科补充营养剂用药-2016年前十企业份额格局中占比11.12%，排名第4.目前，其推出新包装，提价幅度约1倍，加上进入新版医保目录，有望带动销量增长。 

汉森制药：儿科厌食症领域领先

汉森制药的儿科药产品四磨汤口服液连续3年在中国公立医疗机构中成药儿科厌食症用药品牌TOP20中排名第一，市场份额超过30%。 

从产品线维度来比较，康芝药业拥有26种儿童药，产品线最为丰富，在研项目16项，其中8项已获得临床批件，涵盖呼吸、消化、抗感染等领域，数目也处于国内领先。而长春高新产品壁垒最高，研发投入占营收的比例为9.14%，也处于较高水平，其次是亚宝药业，研发占比8.19%。

本文数据资料来自民生证券报告《儿童用药行业深度报告》