美国制药巨头礼来(Eli Lilly)悲剧了!美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首批针对其品牌药Stattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)的仿制药,用于注意缺陷/多动障碍(ADHD)儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex公司、梯瓦(Teva)美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glenmark),有多种剂量规格。
美国FDA药物评价及研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl医师表示,首批Stattera仿制药的上市,将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择,帮助控制其疾病。仿制版处方药的生产和包装必须符合品牌药同样的质量标准。
ADHD俗称“多动症”,是儿童期常见的一类心理障碍,表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动,常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。部分患儿成年后仍有症状,明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。
阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NARI),高度选择性与神经突触前膜上的去甲肾上腺素(NA)再摄取转运体结合,抑制NA再摄取,与其他神经递质亲和力极低。阿托西汀于2002年7月首次获FDA批准治疗ADHD,品牌名为Strattera。此次批准,使Strattera成为治疗ADHD的首个非中枢神经兴奋剂药物。与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比,阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性,在国际上已得到广泛认可和应用。目前,Strattera已被推荐为治疗ADHD的一线药物。
在美国,Strattera于2013年1月上市;在中国,该药于2007年9月上市。根据EvaluatePharma的数据显示,2016年Strattera的全球销售额为8.55亿美元,美国市场销售额为5.35亿美元。在美国,Strattera的核心专利5658590*PED已于2017年5月26日到期。
在临床研究中,阿托西汀治疗ADHD儿童和青少年患者时,最常见的副作用包括:胃不舒服、食欲下降、恶心、呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。在成人患者中开展的临床研究显示,阿托西汀治疗最常见的副作用包括:便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用及小便困难。
需要注意的是,阿托西汀必须与患者用药指南一起发放,该指南中描述了药物的使用和警告信息。阿托西汀药物标签中附有一个黑框警告,提示在儿童和青少年中自杀意念的风险升高。服用该药的患者,应进行适当的监视以及密切观察自杀意识或不寻常行为的临床恶化,尤其是在药物治疗疗程的初始几个月,或剂量改变时。其他重要警告信息包括严重肝损伤风险和潜在的严重心血管事件。
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