5 月 15 日,日本大冢制药公司同以色列梯瓦制药表示,双方已达成了一项合作协议,大冢制药获得了梯瓦偏头痛预防药物 Fremanezumab (TEV-48125) 在日本的开发和销售权益。其中,Fremanezumab 是抗降钙素基因相关肽(cgrp)单克隆抗体药物,通过一月一次皮下注射的方式预防偏头痛。
根据合作协议,大冢制药拥有 Fremanezumab 日本地区的独家权益,梯瓦负责全球其它地区的开发。大冢制药需要首先向梯瓦支付总数 5000 万美元,同时要根据后面药物在日本地区的注册和行政审批情况以及之后制定的销售目标的达成情况支付里程碑款项。未来 Fremanezumab 临床试验需由大冢制药实施,费用由大冢负担。
日本地区成人偏头痛的年发病率为 8.4%,同时约有 840 万人正遭受该疾病折磨。该病在年轻女性中的发病率最高,在到 30 岁时,发病概率达 20%。偏头痛的预防性药物在日本仍有很大的市场空间。
大冢制药总裁 Tatsuo Higuchi 表示:“通过这项合作,我们将利用公司在神经和精神类领域的药物开发和运作优势,将 Fremanezumab 尽早推向日本市场,为日本的偏头痛患者提供一种新的治疗选择。”
梯瓦公司总裁及首席执行官 Gianfranco Nazzi 表示:“我们已经取得了 Fremanezumab 临床 2b 阶段慢性及发作性偏头痛的积极的研究结果,我们非常期待同大冢制药合作将该药物带给日本的偏头痛患者。”
该项用于慢性及发作性偏头痛预防的全球性临床 2b 期试验,所有剂量均达到了主要及次要试验终点。试验结果显示:相比基线水平,每月累计头痛小时数(慢性偏头痛的主要研究终点)和偏头痛天数(发作性偏头痛主要终点)均显著降低。Fremanezumab 治疗未出现治疗相关的严重的不良事件的发生。常见不良事件为注射部位的轻微疼痛或是红疹和瘙痒。
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