《美国医学会杂志》9日发表的研究披露,经美国食品和药物管理局批准上市的新药中,近三分之一上市后出现了安全问题。
这项由耶鲁大学领导开展的研究指出,虽然绝大多数安全问题并未严重到要求药物撤市的程度,但这一发现凸显了药物上市多年后持续监测其安全性的必要性。
目前,美国药管局批准上市的药物均需开展临床试验,但大多数试验所招募的患者人数不足1000人,追踪时间为6个月或更短,有时发现不了罕见或长期的严重安全风险。
为此,耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯等人对2001年1月至2010年12月间由美国药管局批准的222种新药展开了调查。结果发现,71种药物上市后出现了安全问题,3种药物因此撤市,药管局还要求一些药物在包装等处标注“黑框警告”,并多次向医生和患者通报药物安全问题。
研究还显示,上市后安全问题较多的新药包括生物制剂、精神病药物、获得加速批准的治疗药物以及接近审核期限时批准的治疗药物。
不过罗斯强调,他们的研究结果并不能说明药管局工作不力,事实上药管局在药物上市后依然会跟踪其安全性。
美国药管局在一份声明中说,他们会监测上市药物的安全情况。通常来讲,他们不会对特定研究发表评论,但会对这些研究进行评估,以更好地保障公众健康。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..