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医疗器械
又有1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批
发布时间: 2017-04-25     来源: 国家食品药品监督管理局

    4月21日,CFDA发布公示信息,共有1款医疗器械将获特别审批,8款将进入优先审批。

  一款医疗器械进入优先审批
 
  4月21日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第3号)》,如果不出现意外,又一款国产医疗器械即将获国家优先审批。
 
  据公示信息,该产品名称为“药物洗脱球囊导管”,申请人为辽宁垠艺生物科技股份有限公司。申请中心认为,该产品为“临床急需、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;可用于冠脉分叉病变”。
 
  赛柏蓝器械查询CFDA相关数据,同类进口产品没有检索到,国内名称完全相同的产品也没有检索到。
 
  但有一款名称相似的国产器械在去年5月25日获批。该产品是由北京先瑞达医疗科技有限公司注册,其名称为“药物洗脱外周球囊扩张导管”,CFDA要求该产品在注册获批后,还要完成以下工作:在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究,随访至少1年,在延续注册时提交统计分析报告。
 
  据了解,辽宁垠艺生物成立于2004年,是完全由高校科技人员创办的企业,主要从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售。
 
  据悉,这是今年以来CFDA优先审批的第3款医疗器械产品。前两款产品都已经列入国家重点研发计划,分别是成都欧赛医疗器械有限公司申请的“中空纤维膜血液透析滤过器”,广州市暨华医疗器械有限公司申请的“血液透析/滤过装置”。
 
  8款创新医疗器械进入特别审批
 
  同一天,该中心还发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第3号)》,又有8款创新医疗器械进入特别审批通道,如无异议,即将生效。这8款产品及申请企业情况如下: