新药上市一直是生物技术与医药行业最为关注的话题之一。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边，美国 FDA 启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程。今日，顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文，详细比较了美国 FDA 与 EMA（European Medicines Agency）在 2011 到 2015 年期间的新药审批速度。研究表明，美国 FDA 的审批速度总体而言来得更快，而抗癌药物的批准更是要比 EMA 快上近一倍。

▲这篇论文今日在线发表在了《The New England Journal of Medicine》上（图片来源：《The New England Journal of Medicine》）

在论文中，三名研究人员统计了 2011 到 2015 年期间，美国 FDA 和 EMA 批准的所有新药，并按类别，将它们进行区分。这些类别包括（1）癌症与血液疾病；（2）心血管疾病、糖尿病和高脂血症；（3）传染病；（4）其他疾病。此外，他们也将这些新药以是否获得“孤儿药资格”进行了划分。随后，研究人员统计了这些新药上市前，审批所消耗的天数。这些数据被用来分析，美国 FDA 新药审批的速度是否更快。

在统计分析后，研究人员得到了肯定的答案。在这 5 年中，美国 FDA 一共批准了 170 款新药，EMA 一共批准了 144 款新药，两者涵盖的范围大致相同。总体来看，美国 FDA 的新药获批中位数耗费 306 天（四分位距 239 天到 371 天），EMA 的数据则为 383 天（四分位距 327 天到 446 天），两者比较下的 P 值小于 0.001。也就是说，美国 FDA 的新药批准时间要显著更短。

▲总体而言，美国 FDA 的审批速度比 EMA 更快，癌症方面尤其如此（点击图片可观看大图）（图片来源：《The New England Journal of Medicine》）

在这些新药中，有 142 款新药得到了美国 FDA 和 EMA 的双重批准上市。如果只看这些数据，美国 FDA 的审批速度依然更快。统计表明，对这 142 款新药而言，美国 FDA 的审批中位数时长为 303 天（四分位距 202 天到 365 天），EMA 的数据则为 369 天（四分位距 322 天到 420 天），两者比较下的 P 值同样小于 0.001。

有趣的是，这项研究发现，美国 FDA 与 EMA 审批速度间的差距几乎全部由抗癌药物的加速批准所导致。研究人员发现，在心血管疾病、糖尿病和高脂血症领域、传染病领域和其他疾病领域，美国 FDA 和 EMA 的新药上市速度在统计上并无显著差异。然而在癌症与血液疾病领域，美国 FDA 的中位数审批时长为 206 天，EMA 的审批时长则为 379 天，将近翻倍。

另外，孤儿药资格对于药物的上市也有显著的促进作用。研究人员发现，在这段期间，美国 FDA 和 EMA 分别批准了 74 款和 36 款有“孤儿药资格”的新药。前者的中位数审批时间为 294 天，后者为 403 天，同样在统计上显著。

▲一些专家认为，Richard Pazdur 博士的努力功不可没（图片来源：FDA）

一些专家认为，这离不开美国 FDA 药物评估与研究中心血液学和肿瘤产品办公室前主任 Richard Pazdur 博士的努力。如今，出任美国 FDA 肿瘤学卓越中心（Oncology Center of Excellence）主任的他，有望进一步加快好药新药上市的流程。

该研究的研究人员也在文章最后指出，他们的数据确认了美国 FDA 的审批速度，并认为这一势头将得到保持。

这项研究由波士顿布里格姆妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的 Nicholas Downing 博士、纽约大学（New York University）医学院的医学博士生 Audrey Zhang 女士、以及耶鲁大学（Yale University）医学院的 Joseph Ross 博士主导。点击“阅读原文”，即可访问原始论文页面。

参考资料：

[1] Regulatory Review of New Therapeutic Agents — FDA versus EMA, 2011–2015

[2] Study highlights the FDA’s speed in approving cancer drugs as a new commish looks to rev up reviews

[3] Meet Richard Pazdur, M.D. Director, Oncology Center of Excellence