三月，FDA在新药批准方面迎来暴发，共批准了7个新分子实体。其中，最值得关注的是罗氏的多发性硬化药物Ocrevus，这款药物此次被批准用于复发性与原发性进展型多发性硬化患者。

三月是欧美药企收获喜悦的一个月。FDA在这个月的新药批准迎来暴发，共批准了7个新分子实体。这7个获批的新分子实体中包括全球第四个PD-1/PD-L1抑制剂Bavencio，全球第三个PARP抑制剂Niraparib，全球第二个CDK4/6抑制剂kisqali、治疗原发性进展型多发性硬化的首个药物Ocrelizumab及10年来的首个帕金森病药物safinamide。而作为大洋彼岸的欧盟批准了欧洲的首个修美乐生物类似药，辉瑞的托法替尼自2013年被欧盟拒绝以来最终也获得了批准，要知道这款药物在2012年就获得了FDA的批准。总之，三月份的药品批准可以说亮点多多。

获批的7个新分子实体中，最值得关注的是罗氏的多发性硬化药物Ocrevus，这款药物此次被批准用于复发性与原发性进展型多发性硬化患者。在此之前，原发性进展型多发性硬化患者一直没有获批的治疗选择，此次Ocrevus的获批填补了这一空白，而复发性缓解型多发性硬化是该类疾病中患者人数最多的一种疾病形式，所以这两种适应症的获批为该药物将来成为一款超重磅级产品奠定了基础，分析师预测，该药物到2021年的年销售额能达到30亿美元。

除了这7个新分子实体之外，FDA还批准了Odactra，该药物是治疗屋尘螨诱发过敏性鼻炎的一种变应原提取物。除此之外，FDA批准了几种市售药物的新适应症，这其中包括批准Noctiva喷鼻剂用于因夜间多尿而每天晚上醒来至少小便两次的成年患者，这也是FDA批准用于该病症的首个治疗药物。另外，FDA加速批准了默沙东的派姆单抗用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤。FDA三月份还批准了复方糖尿病药物Qtern，该药物是基于阿斯利康DPP-4抑制剂沙格列汀和SGLT2抑制剂达格列净的固定剂量复方药物。它也是继礼来与勃林格殷格翰的Glyxambi(利拉利汀/依帕列净)之后在美国获批的第二个该类复方药物。

三月份欧盟批准新药不多，只批了两个新药，除了辉瑞的托法替尼之外，另一个是爱可泰隆用于治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的罕见病药物Ledaga。

在三月份的药品批准中，中国的CFDA也值得全球关注。咱们国家的CFDA自2015年以来进行了一系列的药品审评体制改革，加快了药品的审评速度。CFDA在三月份批准了索拉非尼一种新适应症，许可其用于局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)；批准了辉瑞的抗类风湿药物托法替尼；最值得一提的是CFDA火速批准了阿斯利康的第三代肺癌靶向药物Tagrisso，据称，该药物自向CFDA递交上市申请到最后获批准只用了7个月的时间，当时这一新闻在国内外媒体大肆报道，该药物的批准也可能标志着中国的药品审评速度已经和国际接轨了。