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我给《中药生产工艺变更指导原则》提建议
《中药生产工艺变更指导原则》网友吐槽&意见大集合
中药生产工艺变更指导原则，8条总体建议
【导读】《已上市中药生产工艺变更指导原则》征求意见稿截止4月30日截止，有网友纷纷投稿，有的提出总体建议、有的提出具体条款建议。
23条对具体条款的建议

1、公告中“研究用样品的选择原则”中提出“变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验和长期稳定性考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。”
建议改为“变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验，与变更前3批生产规模样品的加速实验结果作对比，申报通过后，方可上市销售。”，建议长期稳定性试验在药品上市期间进行考察。
2、公告中提出“不含热敏性、挥发性成分的药材或原粉增加瞬间高温灭菌处理步骤。”
建议出台含“热敏性成分”、“挥发性成分”的中药目录，哪些成分是热敏，哪些药材含挥发性成分，这挥发性成分是有效成分还是无效成分，挥发性成分究竟控制到多少合适，建议有具体规定，否则针对中药成分不明确的情况下，难以评估是热敏与挥发性成分。对“瞬间”的描述不明确，多长时间是瞬间，应具体明确。
3、公告中“药材前处理的变更分类Ⅰ类变更”中提出“不含热敏性、挥发性成分的药材变更粉碎的方法、设备等，但粉碎前后的粒度分布、粉碎得率等基本相同。”“变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用物质无明显影响。”“多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎，如单独粉碎的出粉率均较高，且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。”
建议将此三条取消，改为企业自行验证，或者直接备案即可。
4、公告中“药材前处理的变更分类Ⅱ类变更”中提出“药材粉碎粒度由药典中收载的一种粉末等级变更为药典中收载的另一种粉末级别。”
建议将此项改为Ⅰ类变更
5、公告中“药材前处理的变更分类Ⅲ类变更”中提出“原药材或原粉增加60Co-γ射线辐照灭菌或微波灭菌。”
建议取消该项，国家已出台《中药辐照灭菌技术指导原则 》，建议直接按照该原则执行。同时建议国家出台关于微波灭菌及微波干燥的相应指导原则。辐照在食品工业，微波在家用方面都大量长期使用，在药品方面应用也较多，安全性整体较高，除部分特殊药材外，整体上质量安全可控，不应按照三类变更进行管理。
6、公告中“药材前处理的变更分类Ⅲ类变更”中提出“药材粉碎的粒度由细粉变更为超微粉”
建议将此项改为Ⅱ类变更，若涉及毒性药材，可考虑毒理研究。
7、公告中“提取纯化的变更分类”中指出“提取溶剂用量的变更，一般按照Ⅲ类变更进行研究”
中药本身含水量就有差别，建议明确一个正常波动范围，允许在正常范围内变化，不做变更处理。如明确加水量的倍数建议波动不超过多少，实际生产中难以做到一升不差。
8、公告中“提取纯化的变更分类Ⅰ类变更”中提出“药液静置、过滤改为离心，且药液中的固形物含量不变。”
建议规定一个正常范围，而不是不变，应由企业自行做验证。
9、公告中“提取纯化的变更分类Ⅰ类变更”中提出“不含挥发性成分、热敏性成分的提取液，在浓缩方法、参数及受热程度不变的前提下，由多次提取的提取液合并浓缩变更为每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合，或相反变更。”
建议取消此项，不应算变更，现企业实际生产设备体积有限，设备装不下多次合并液，若单次提取液放冷后再合并浓缩，受热时间反而延长，究竟采用先合并再浓缩缩还是边浓缩边合并，应由企业根据实际情况做验证。
10、公告中“提取纯化的变更分类Ⅰ类变更”中提出“不含挥发性成分、热敏性成分的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度。”
建议取消此项，缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度更利于产品质量，应鼓励企业做有利于质量技术进步的工作。
11、公告中“提取纯化的变更分类Ⅰ类变更”中提出“不含挥发性成分、热敏性成分的药粉及浸膏，由药粉加入浸膏中共同干燥变更为分别干燥，或相反变更。”“因生产设备规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间，或浓缩、干燥所需总时间等参数发生变更。”
建议企业自行验证该项。
12、公告中“提取纯化的变更分类Ⅰ类变更”中提出“在其他工艺参数不变的情况下，变更醇沉或水沉的时间，但醇沉或水沉上清液的相对密度、固形物含量等不变。”
变更醇沉或水沉的时间同时随季节的变化而变化，建议规定变更醇沉或水沉的时间，但醇沉或水沉上清液的相对密度、固形物含量的正常变动范围。
13、公告中“提取纯化的变更分类Ⅲ类变更”中提出“煎煮提取变更为温浸提取、挥发油提取工艺变更为超临界萃取工艺或芳香水提取工艺”
建议将该2项变更为Ⅰ类变更，有时温浸更有利于产品质量。同时建议明确多少温度范围算“温浸”。提芳香水的变更建议做为Ⅰ类变更。
14、公告中“提取纯化的变更分类Ⅲ类变更”中提出“纯化方法的变更，如由醇沉变更为膜分离纯化”。
建议将此项修改为Ⅱ类变更。
15、公告中“提取纯化的变更分类Ⅲ类变更”中提出“变更提取的溶媒浓度、次数、温度或时间”
建议规定“变更提取的溶媒浓度、温度或时间”正常变动范围，如果溶媒浓度确定，只能提取某个有效成分，温度时间本来就有个正常变化范围。
16、公告中“提取纯化的变更分类Ⅲ类变更”中提出“变更醇沉/水沉工艺的主要工艺参数，如醇沉/水沉前药液相对密度、醇沉含醇量/水沉加水量、醇沉/水沉温度等”
建议规定醇沉/水沉前药液相对密度、醇沉含醇量/水沉加水量、醇沉/水沉温度的正常变化范围，经过企业自行验证确定。
17、公告中“成型工艺变更分类Ⅰ类变更”中提出
（1）不含挥发性成分、热敏性成分的中药变更干燥工艺，缩短受热时间或降低受热温度，如常温干燥变更为减压干燥、流化床干燥。
建议企业自行验证。
（2）口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。
建议企业自行验证。
（3）变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数，混合均匀度符合要求。
该项本来就会在当地局备案，建议企业自行验证。
（4）缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。
建议企业自行验证。
（5）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等。
建议企业自行验证。
（6）丸剂制丸方法的改变，如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变，或由手工泛丸变更为机器制丸。
只要生产出来的丸剂，溶散时限符合标准，建议不算变更，企业自行验证。
18、公告中“成型工艺变更分类Ⅱ类变更”中提出“药液的普通过滤工艺变更为超滤工艺。”
建议变更为Ⅰ类变更。
19、公告中“成型工艺变更分类Ⅲ类变更”中提出“对药物理化性质等有明显影响的成型工艺方法的改变。”
建议将“药物理化性质、成型工艺方法”明确。
20、公告中“中药生产工艺变更研究及申报资料要求Ⅰ类变更工艺研究”中指出“简述生产工艺的选择依据和优化过程”
建议只需写研究概述和最优过程。
21、建议取消“中药生产工艺变更研究及申报资料要求Ⅰ类变更质量标准和质量研究”，按原来的标准进行项目和数据检验即可。
22、建议取消“中药生产工艺变更研究及申报资料要求Ⅱ类变更研究及申报资料要求中“根据需要提供药理毒理试验资料”的药理试验，涉及毒性制剂的建议做毒理实验。
23、建议取消“中药生产工艺变更研究及申报资料要求Ⅲ类变更研究及申报资料要求Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。
