百时美施贵宝与 Heat Biologics 公司近日联合宣布，评估治疗性疫苗 HS-110 联合免疫检查点抑制剂 Opdivo 的免疫组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项 Ib 期临床研究达到了疗效终点，同时也达到了将研究推进至 II 期临床的研究扩展标准。

在审查 Ib 期数据过程中，数据监测委员会（DMC）确定该项 Ib 期研究的安全性终点已经达到；同时，与 Opdivo 现有的安全性相比，该研究中未观察到 HS-110/Opdivo 免疫组合存在新的毒性迹象。此外，接受 HS-110/Opdivo 免疫组合治疗的 15 例患者中，5 例肿瘤体积缩小至少 20%。DMC 得出结论称，HS-110/Opdivo 免疫组合具有积极的安全性、积极的作用机制证据、激动人心的协同疗效，这些数据支持了将该组合扩展至 II 期临床开发。

美国华盛顿大学医学院胸部肿瘤学主任、医学副教授 Daniel Morgensztern 表示，来自这项 Ib 期研究的数据非常令人鼓舞，该研究中，HS-110/Opdivo 免疫组合似乎具有良好的耐受性以及积极的疗效迹象，这些数据支持了在更大的样本中对 HS-110/Opdivo 免疫组合进行进一步的评估。

Heat Biologics 首席科学官及临床前开发高级副总裁 Jeff Hutchins 博士表示，该公司非常高兴 DMC 将 HS-110/Opdivo 免疫组合扩大至 II 期临床的决定。该项 Ib 期研究中，在接受 HS-110/Opdivo 免疫组合治疗并且在第 10 周肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）水平升高的患者中，观察到了持久的疗效，8 例患者中有 6 例（75%）在随访一年时仍然存活。

该公司根据百时美施贵宝临床研究 CheckMate-057 精心设计了这项 Ib 期研究，在百时美的那项研究中，在相似患者群体中的缓解率为 19%。尽管这项 Ib 期研究是一项小样本非随机研究，但却得到了一个积极的迹象。在接受免疫检查点抑制剂治疗疗效不佳的大多数肺癌患者中，与免疫检查点抑制剂单药治疗相比，治疗性疫苗 HS-110 联合检查点抑制剂 Opdivo 的免疫组合方案可能具有更高的疗效。该公司将在 II 期临床中，进一步评估 HS-110/Opdivo 免疫组合的治疗潜力。

Heat Biologics 是一家免疫肿瘤学公司，专注于利用一种工程化的 gp96 蛋白来开发新的治疗方法，通过激活患者的免疫系统对抗肿瘤。gp96 是一种蛋白，当细胞死亡时能激活免疫系统。Heat Biologics 公司的高度特异性 T 细胞刺激治疗性疫苗平台技术 ImPACT 和 ComPACT，联合其他疗法（如免疫检查点抑制剂），旨在解决 3 种截然不同但具有协同作用的作用机制（包括：CD8+“杀手”T 细胞 [这是人体免疫系统对抗癌症的最强大的武器之一]，逆转肿瘤诱导的免疫抑制，T 细胞共刺激），来进一步提高患者的免疫反应。

目前，Heat Biologics 公司正在开展一项评估 HS-110（viagenpumatucel-L）与免疫检查点抑制剂组合方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 Ib 期研究，以及一项评估 HS-410（vesigenurtacel-L）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 II 期临床研究。

此外，Heat Biologics 公司旗下全资子公司 Zolovax 正在开发基于 gp96 疫苗技术的治疗性和预防性疫苗，目前 Zolovax 正与迈阿密大学合作开发一款寨卡病毒（Zika）疫苗。