2015年内蒙古自治区呼和浩特市中级人民法院（下称呼市中院）就北京四环制药有限公司（下称四环制药）诉齐鲁制药有限公司（下称齐鲁制药）侵犯专利权一案作出一审判决。其一审判决主要判决结果为，齐鲁制药于该判决生效之日起：一、立即停止侵犯四环制药享有的994号发明专利的专利权，即立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品；二、立即停止侵犯四环制药享有的第357号发明专利的专利权，即立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品，立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品；三、于判决生效之日起十日内，支付四环制药为制止本案所涉侵权行为所支出的合理费用50万元。 

　　（克林澳/安捷利药品图片）

　　四环制药“主动出击”

　　该案中，齐鲁制药的抗辩理由为，齐鲁制药生产的涉案注射液产品中含有的氮氧化物属于该药品生产过程中难以避免的杂质，该杂质并非994号专利的保护对象，故涉案注射液产品并不因含有该杂质而如一审裁定所认定的那样“必然同时侵犯了原告享有的994号专利”。

　　内蒙古高院认为，根据357号专利的权利要求1的记载，原料药产品系一种组合物，其含有含量不高于0.5%的氮氧化物，故依据四环制药的诉讼请求，该案涉及被控侵权产品及原料产品是否同时落入357号专利和994号专利权的权利要求保护范围的问题。一审裁定基于氮氧化物为原料药产品及注射液产品的组分之一的事实，认定第357号专利与第994号专利之间均存在紧密的联系，并对994号专利侵权之诉合并审理并无不当。齐鲁公司制药所称涉案注射液产品中含有的氮氧化物属于该药品生产过程中难以避免的杂质，该杂质并非994号专利的保护对象的理由，属于该案在实体审理中查明的事实，故对其该理由现不予审查。

　　此外，在北京四环制药有限公司、通化济达制药有限公司与齐鲁制药有限公司侵害发明专利权纠纷案中，两原告以其涉案专利已由被告申请宣告无效为由，向济南市中级人民法院申请中止审理。2016年7月6日，济南中院作出一审裁定，中止诉讼。

　　齐鲁制药的反击“组合拳” 

　　在应对四环制药侵权诉讼的同时，齐鲁制药作出了应对，对四环制药的相关专利权申请宣告无效。

　　2015年12月14日，齐鲁制药向专利复审委申请宣告四环制药持有的ZL201110006357.7号“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利、ZL200810093966.9号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利无效，后者由四环制药与通化济达制药有限公司共有。根据专利说明书所述，桂哌齐特与马来酸桂哌齐特同为心脑血管药物。

　　2016年7月14日，齐鲁制药再次向专利复审委提出无效宣告请求，请求宣告四环制药持有的ZL200610103455.1号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”发明专利无效。

　　复审委先后于2016年8月10日、8月19日，2017年1月24日作出如下三份专利无效审查决定，维持四环制药ZL201110006357.7号专利有效，ZL200810093966.9号、ZL200610103455.1号发明专利全部无效。

　　无效过后，齐鲁制药向北京知识产权法院起诉四环制药，理由是垄断与不正当竞争。齐鲁制药诉称，四环制药是是“马来酸桂哌齐特”药品标准必要专利的权利人，齐鲁制药是仿制药厂，想制造同类药，但四环制药拒绝与齐鲁制药谈判专利许可，还在内蒙古的法院起诉其专利侵权。

　　目前，四环制药已下调了“克林澳”供货价格，是否与其相关专利被宣告无效存在关联尚不知晓。双方后续的一系列纠纷也值得关注。