1月10日,诺和诺德公布称欧盟委员会(EC)已经批准Fiasp用于成年糖尿病患者的治疗,准许该药物在28个欧盟成员国上市销售。
Fiasp为超速效门冬胰岛素的商品名称,在餐时血糖改善和整体血糖控制方面与诺和诺德公司的诺和锐具有相似的安全性。
诺和诺德公司CSO及高级总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示:“Fiasp属于新一代餐时胰岛素,是门冬胰岛素的速效剂型,可以更真实的模拟内源性胰岛素对进餐后血糖的应答,Fiasp的实际疗效可以与十年前的上一代的餐时胰岛素相媲美。”
Fiasp的剂型可以是小瓶装皮下注射剂、胰岛素笔芯注射剂和预填充注射笔制剂,规格为100 units/ml。诺德诺德计划在2017年上半年实现Fiasp在首个欧洲国家的供货。
关于Fiasp:Fiasp(速效门冬胰岛素)是如今已被欧盟批准的门冬胰岛素的一种超速效制剂,可以有效的控制餐后血糖的波动,被开发用于成人1型和2型糖尿病的治疗,同时可以开发用于心脏相关疾病的治疗。
Fiasp是诺和锐的新的制剂形式,在诺和锐的基础上增加了两种新赋形剂(维生素和氨基酸)以确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效,安全性方面,速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病时最常报道的不良事件为低血糖。上市申请的审评是基于一项名为onset的临床项目的试验数据,该项目是一个包含4项子试验的有2100位1型与2型糖尿病患者参加的临床3期试验。
2017年1月6日,Fiasp也已经获得加拿大卫生部的上市批准,同时在美国、瑞士、巴西、澳大利亚、南非和阿根廷也已经提交上市申请。
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