关键词：ICH Q3D，元素杂质，风险分析，制药设备，应对措施。

 

0引言

　　药品中出现金属杂质是不被允许的，无论是哪一种给药方式，尤其是在注射剂或滴眼剂里面。中国药典历来把这类这杂质归于“可见异物”和“不溶性微粒”，而“可见异物”又可分为下列几种：金属类、玻璃类、纤维类、和其他可见异物[1]。其中，金属类以制药设备带入的金属屑（粒）、微片状物为主。杜绝金属类杂质混入药品中一直是制药人需防患的大事。近期，ICH委员会把原来Q3D“金属杂质指导原则”修改为“元素杂质指导原则”，这一改变引起了药监部门、药企、设备制造人士的广泛注意。为此，笔者对ICH发布的Q3D指导原则的概念以及设备设计制造企业如何响应作一简、浅显的剖析。

 

 

3结语

　　“ICH Q3D元素杂质指导原则”对药物的毒理试验尤其是对新药物的研制起到了指导性政策性的作用。对于因设备而引入药品中的元素杂质是完全可以预防的，“质量源于设计”，只要我们在设计制造时严格按照相关规范操作合理选材，合规制作就可以把风险降到最低，在此用ICH Q3D文件中的一句话来作为本文的结语：The risk of inclusion of elemental impurities can be reduced through process understanding,equipment selection,equipment qualification and Good Manufacturing Practice(GMP) process.（因设备因素而引入药物中的元素杂质的风险是可以通过对生产设备的合理合规的选择，对生产工艺过程的正确理解以及对设备及生产系统的有效验证和严格执行GMP来降低的。）

参考文选：

原著：周立法，江培，曹丽娜. “ICH.Q3D元素杂质指导原则”对制药设备设计制造的解读[J].制药装备.总136期.2016（12)

作者简介：周立法，江培，曹丽娜.森松集团（中国）  上海 201323